'오구멘틴 현탁정' 용법용량 변경 불가피

• 식약청, 나이별서 몸무개별로 바꿔...제약업체 반발

최근 건조시럽 항생제 ‘오구멘틴’을 현탁정으로 개발해 붐을 일으키고 있는 제제들이 용법용량 변경이 불가피하게 됐다.

식약청이 최근 항생제 재평가에서 아목시실린/클라불란산칼륨 복합제의 허가사항중 나이별로 돼있던 소아의 용법용량을, 몸무게(kg)별 처방으로 바꾸었기 때문이다.

그러나 문제의 해결이 간단치가 않아 보인다. 해석상의 차이로 일성신약 등 오구멘틴류 건조시럽 회사들은 현탁정의 허가사항에 문제를 제기하며 선제공격에 나섰다.

이에 삼아약품, 보령제약, 진양제약 등 현탁정 주력회사들이 팽팽히 맞서고 있는 가운데 용법용량 변경과 관련 내부 지침을 만들고 있는 상황이다.

칼자루를 쥔 식약청은 이제 막 '솔로몬의 지혜'를 모으고 있다.

◆무엇이 쟁점인가=이들 현탁정중 삼아약품이 최초 허가를 받은 시점은 지난해 11월말. 올들어 변경된 허가사항을 반영치 못했던 것은 당연하다.

그러나 뒤이어 나왔던 20여개 카피의약품들도 줄줄이 허가사항이 조정되지 않은채 허가가되면서 원 라이센스 회사와 시장에서 갈등국면으로 치달았다. 양측모두 시급히 식약청의 판단을 기달려야 하는 상황에 놓이게 된 것이다.

이 의약품의 모태가 되는 ‘오구멘틴’은 89년 이전 허가의약품이어서 삼아약품이 자료제출 평가에 의한 허가를 득한후에는 다른 제약사들도 신고만으로도 카피품목들이 줄줄이 나올 수 있는 상황이다.

얼핏보면 현탁정은 건조시럽과 달리 몸무게(kg)대로 처방하기 어려운 약이어서 골치아픈 사안처럼 보인다.

또 한가지 이슈는 이번에 용법용량이 변경되면서 종전에는 9개월에서 2세사이 환아에게 중증감염관련 용법용량이 없었으나 최근 변경된 허가사항에는 나이에 관계없이 중증감염시 처방량이 반영되었다는 점이다.

따라서 같은 오구멘틴 건조시럽류에서는 통일조정이 가능하지만 어쨋거나 현행대로는 현탁정에 이같은 사안이 반영돼 있지 않아 이 대목을 두고 오리지날 측이 총대를 매고 문제점을 지적하고 나섰다.

◆어떻게 풀 것인가= 얼핏보면 현탁정은 건조시럽과 달리 몸무게(kg)대로 처방하기 어려운 약이어서 골치아픈 사안처럼 보인다.

그러나 변경된 허가사항에 현탁정도 임상적인 무리없이 충분히 맞출 수 있다는 계산이 성립할 수 있다. 예를들어 24개월된 남자의 소아의 급성중이염에 대한 처방을 가정해보자.

이때 새로 변경된 오구멘틴시럽 처방시 24개월 남자 소아의 평균몸무게는 13kg, 중증질환이므로 40mg/kg/day처방, 40mg*13kg=520mg의 아목시실린이 처방된다.

이를 현탁정이 허가받은대로, 즉 변경전으로 처방시 78.125mg(아목시실린으로 62.5mg)/t id/day로 처방, 62.5mg*3정=187.5mg의 아목시실린이 처방돼 절대 용량이 부족하게 된다.

하여, 새로운 기준과 틀린 용법용량에 의해 처방용량의 부족으로 세균내성의 증가가 우려된다고 원 라이센스인 회사측은 주장하고 있다.

그러나 현탁정 발매사들은 이는 어디까지나 용법용량을 변경치 않고 그대로 두었을 때의 계산이라고 반박한다.

변경후 조정에 의해 78.125mg을 3정씩 3회복용하면 사실 일일 권장량인 562.5mg의 용량이 나오므로 앞에서 건조시럽의 계산에서 나온 520mg과 임상적으로 동등한 수준을 보인다.

이와같이 현탁정의 함량별 제품이 78.125mg, 125mg, 156.25mg, 250mg 등이 나오고 있으로 연령별 표준체중을 중심으로 1회에 1~3정범위에서 가감하면 새로운 용법용량에서 기준으로 정한 kg/day의 아목시실린의 양 20mg(경증)과 40mg(중증)을 맞추는데는 무리가 없다.

즉, 용법용량 내용을 재평가 내용대로 현탁정에도 통일조정하고 체중별 1회복용량에 대한 가이드라인을 참고토록 허가사항에 추가하는 방안을 찾는다면 지금같은 혼란이 정리될 수 있을 것으로 보인다.