공동 우수상에 '맥스마빌' '아모디핀'

• 6회 대한민국신약개발상 시상식...수입대체-수출효과 평가

유유가 개발한 알렌드로네이트 함유 복합신약 '맥스마빌'과 한미약품의 암로디핀 신규염 개량신약인 '아모디핀'이 제6회 대한민국신약개발상에서 우수상의 영광을 안았다.

한국신약개발연구조합은 25일 오후 열린 시상식에서 대한민국신약개발상에 우수상을 공동 수상한 '맥스마빌'과 '아모디핀'에 대대 각각 상패와 금메달을 수여했다.

조의환 이사장은 "99년부터 신약산업의 발전과 신약연구개발의 진흥을 위해 매년 신약개발에 성공한 기업을 선정하여 그 성과를 영원히 기념하고자 시상해 오고 있다"며 "금년에는 우열을 가리기 힘든 경쟁을 뚫고 공동으로 우수상을 수상하게 됐다"고 설명했다.

또한 유유의 '맥스마빌정'은 향후 막대한 수입대체 및 수출효과 등 부가 가치 창출이 기대되는 세계 최초의 알렌드로네이트 함유 복합신약이라고 소개했고, 한미약품 '아모디핀정'은 국내 처음으로 허가된 우리나라 개량신약개발의 초석이 된 세계 최초의 암로디핀 신규염 개량신약으로서 기존 약물시장을 발전적으로 대체하는 등 큰 의의가 있다고 강조했다.

대한민국신약개발상(KNDA, Korea New Drug Award)은 한국신약개발연구조합이 국내 의약산업 발전과 신의약 연구개발의욕 고취를 위해 과기부, 복지부, 산자부, 매일경제신문 등의 후원으로 1999년 4월 우리나라 의약산업계 최초로 제정한 상으로 올해로 6회째를 맞고 있다.

이번 대한민국신약개발상은 총 3차에 걸친 심사결과 최종적으로 2개 기업을 우수상 수상기업으로 선정된 것이다.

산·학·연 전문가로 구성된 시상심사위원회의 2차 개별심사를 통해 신규성, 기술수준, 부가가치성, 기술 및 시장경쟁력과 국민보건향상기여도 등에 관한 종합 심사를 실시했다.

지난달말 시상심사위원회 종합심의회에서는 난상토론을 거쳐 이 두 제품을 선정했으나 대상과 기술상은 이번 수상 대상에 없는 것으로 최종 결정했다.

이어서 개최된 제1회 신약개발 우수연구자 표창식에서는 우수신약의 연구개발에 기여하고 제약산업의 발전에 기여한 공로로 ▶유유 개발부 이용오 부장과 ▶태평양 기술연구원 신약팀 박영호 수석연구원이 영예의 보건복지부장관상과 부상을 수여받았다.

유유 이용오 부장은 신기술 및 우수의약품 생산개발을 통해 국민 보건증진과 고부가가치 창출에 기여했고, 세계최초로 알렌드로네이트와 칼시트리올을 함유하는 골다공증 치료용 복합신약 '맥스마빌정'의 제형개발에서부터 임상프로토콜 작성 및 KFDA 허가를 추진한 공로를 인정받았다.

태평양 박영호 수석연구원은 전세계적으로 개발된 바 없는 새로운 약물 적용목표(Novel Target)에 대해 과감히 도전해 바닐로이드 수용체 길항제를 개발하여 선진 제약사에 앞서 세계적 경쟁력이 있는 신물질을 도출해 강력한 물질특허 권리를 확보했다.

국내 신약관련 사상 최대 규모 조건으로 독일 SCHWARZ PHARMA사에 기술수출함으로써 과제성공에 기여하는 등 우리나라 신약개발의 저력을 세계시장에 과시한 것으로 평가받았다.

공동 우수상 '맥스마빌' '아모디핀'

이번에 공동 수상한 맥스마빌정은 산학협동으로 7년간에 걸쳐 개발됐고, 세계최초로 알렌드로네이트와 활성형 비타민 D제제를 특수 장용정으로 고안한 복합신약이다.

맥스마빌정은 제제학적 측면에서 칼시트리올의 안정성을 확보하기 위해 이중과립법을 채택했고, 파골세포 억제작용을 갖는 대형품목 알렌드로네이트에 조골세포를 활성화시키는 칼시트리올(활성형 비타민D)을 최적의 비율(10,000:1)로 혼합하여 별도의 칼슘과 비타민D를 병용할 필요가 없는 제품이다.

또한 골다공증 치료효과를 극대화함과 동시에 1일 3회 복용법을 1일1회 복용으로 단순화시켰다.

동시에 특수 장용성 정제로 개발하여 알렌드로네이트의 대표적인 부작용인 식도염 및 위염을 해결했다. 특히 기존의 단순 혼합에 의한 복합제제와는 달리 알렌드로네이트의 최소 필요량(10mg에서 5mg으로 유효량 선정)을 사용하여 pill esophagitis를 감소시킨 복합신약으로 개발했다.

이와같이 맥스마빌정은 알렌드로네이트의 부작용을 획기적으로 개선하여 그 효과 및 안전성이 임상시험을 통해 확인되었으며, 각각의 단일 고함량 제제의 약가(1,421원+377원+377원= 2,175원)보다 상대적으로 저렴한 약가(1,415원)로 환자의 경제적 부담을 경감시킬 수 있는 제품이다.

현재 다국적제약사들이 선점하고 있는 골다공증 시장에서 맥스마빌정은 기존 제품보다 유효성, 안전성 및 편의성을 두루 개선해 경쟁력을 갖추고 있어 높은 관심을 얻고 있다.

유유는 맥스마빌정을 3월에 발매하여 연내 100억원의 매출을 올리고 3년내 골다공증치료제 시장에서 리딩품목으로 성장시킨다는 계획이다. 역시 공동 수상한 한미약품 고혈압치료제 '아모디핀'은 기존의 베실산암로디핀(Amlodipine besylate)과 활성물질이 동일하여 약효와 안전성은 동등하면서 기존약제의 단점으로 지적되어온 자연광에 대한 약물의 안정성을 획기적으로 개선시킨 캄실산암로디핀(Amlodipine camsylate)을 주성분으로 하는 '세계최초 암로디핀 신규염 개량신약'이다.

아모디핀은 원료합성에서 완제품 생산에 이르기까지 전공정을 자체기술로 제조하는 완전 국산화 제품이며, 전량수입에 의존하여 국내에서 년간 1,500억원의 매출이 이루어지던 암로디핀의 국산화를 통해 막대한 외화손실을 줄이고 저렴한 보험약가를 통해 국민 의료비 부담과 보험재정 절감에 크게 기여할 것으로 기대되고 있다.

한미약품이 개발한 아모디핀은 2003년12월 특허청으로부터 우수발명으로 선정되어 특허기술상 충무공상을 수상하여 그 우수성이 입증됐고, 세계 30여개국에 물질특허가 출원되어있고 국내 및 미국에서 이미 등록되어 선진국 시장에 진출하여 외화획득이 기대되고 있다.

아모디핀은 지난해 9월 발매한 후 4개월만에 약 80만건의 처방과 100억원 이상의 매출을 달성했으며 기존 암로디핀 시장의 약 30%를 점유하여 시장에서도 그 우수성이 입증됐다.

서울대병원, 세브란스병원, 서울아산병원, 삼성의료원, 아주대병원, 일산병원 등 국내굴지의 종합병원 360처에서 처방약물로 선정되어 꾸준한 매출 증가가 기대되는 제품이다.

아모디핀은 기존제품의 단점을 개선한 개량신약으로 대한민국 개량신약 개발의 초석이 되었으며 기존약물의 시장을 발전적으로 대체함으로써 경제적 파급효과가 매우 큰 제품이다.