생동성인정약 최고가 80% 약값우대 폐지

• 복지부, 식약청 허가신청 품목 1년 유예...오늘부터 적용

생물학적동등성이 인정된 품목의 경우 같은 성분·함량·제형내에 있는 최고가 의약품의 80%까지 약값을 인정해오던 제도가 오늘(22일)부터 폐지된다.

단 현재 식약청에 품목허가를 21일까지 신청했거나 현재 생동성시험이 진행중인 의약품은 1년까지 적용을 유예한다.

보건복지부는 22일 생동성품목 약가우대 폐지를 위한 ‘약제상한금액의 산정기준’을 개정 고시하고 즉시 시행한다고 밝혔다.

복지부는 그러나 식약청장으로부터 생물학적동등성시험계획서 적합통보(적합신청 중인 품목 포함)을 받았거나, 생동성시험용으로 허가를 득한 품목(허가 신청중인 품목 포함)은 1년이내에 건강보험 적용을 받은 의약품으로 등재신청하면 최고가의 80%까지 인정할 방침이다.

복지부 관계자는 “약가우대 제도는 고시 당일부터 폐지되지만 식약청에 품목허가를 신청했거나 품목허가를 받아서 생동성시험이 진행중인 의약품의 경우 1년이내에 약가신청을 하면 우대한다”고 말했다.