시판중단 ‘바이옥스’ 시장복귀 권고

• FDA 자문위 찬반투표 실시결과 찬성 2표 많아

FDA 자문위원회는 시장철수된 바이옥스(Vioxx)가 다른 Cox-2 저해제와 안전성 위험이 차이가 없어 다시 시장으로 복귀해도 좋다고 찬성 17표, 반대 15표로 결정했다.

이런 결정은 바이옥스에 대한 놀라운 전환점으로 향후 FDA의 최종 결정과 바이옥스 소송에도 영향을 줄 전망이다.

자문위원회는 세레브렉스는 31-1, 벡스트라는 17-13으로 계속 시판하도록 했으나 향후 가장 경고 수위가 높은 블랙박스 경고로 심혈관계 위험을 표시하도록 권고했다.

또한 Cox-2 저해제에 대한 광고를 금지하는 것을 원했다. FDA는 광고를 금지시킬 권한이 없으나 제약회사가 자발적으로 광고를 자제하도록 요구할 수는 있다.

FDA 자문위원회의 이런 결정에 대해 미국 증권가는 즉각적으로 반응하여 머크와 화이자의 주가가 각각 13%, 6.9% 상승했으며 일부 증권분석가는 바이옥스가 다시 시판되는 경우 연간 매출액으로 10억불 이상을 올릴 수 있을 것으로 예상하기도 했다.

FDA는 자문위원회의 권고를 고려하여 수주 후에 최종 결정을 내릴 예정이다.