밸리데이션의 국내외 정책방향 발표

• 식약청 홍순욱 서기관, 제약사들에 대비책 강조

의약품 kGMP에 있어 밸리데이션의 조기 정착과 관련, 해외문헌을 연구해 국내 도입방향을 제시한 연구자료가 발표됐다.

17일 식약청 생물의약품 홍순욱 서기관은 건국대에서 마련된 산업자원부 지원 교육프로그램에서 ‘밸리데이션의 국내외 정책방향’이란 발표를 통해 향후 생물학적제제 등을 비롯한 일반의약품의 밸리데이션 가이드 라인을 제정하는 등 제도적 규제방법이 마련되고 있으며 이분야의 많은 발전이 있을 것으로 예상했다.

그는 특히 국내업계가 밸리데이션 실시경험이 일천해 한계를 보이지만 앞으로 의무화가 명백시 되므로 자체 규정 및 정책을 확립하고 체계적으로 실시해 나가도록 연습해야 한다고 강조했다.

또 실시결과에 대한 모든 사항을 문서화해 제품의 전과정에 대한 과학적 정보를 수집하고 품질에 영향을 미칠 수 잇는 위험요인을 확인하고 평가하는 과정을 통해 자사제품의 계획된 제조공정과 시스템 등 제반조건이 일정하게 유지되도록 보증체계를 마련할 것을 주문했다.

밸리데이션이란 제조공정의 개발단계에서 부터 전과정에 이르는 제조공정이 의도한 결과에 따라 일관성 있고 지속적으로 유지될수 있다고 확신하는 자료의 수집과 평가방법을 말한다.

미국의 경우 이미 76년부터 멸균밸리데이션을 시작으로 78년 cGMP에 밸리데이션 개념이 도입된바 있으며 국내는 2002년에 생물학적제제를, 2004년말에 일반의약품의 밸리데이션 지침(안)을 마련했다.

이와관련 홍서기관은 “식약청은 제조업소 종사자를 대상으로 밸리데이션의 필요성 실시방법 등에 대한 지속적인 교육과 GMP실사시에 생산제품에 대한 밸리데이션의 실시여부를 지도 점검해야 한다”고 강조했다.

또한 식약청은 밸리데이션의 효율적인 제도 정착을 위해서는 다양한 과학적 기술의 축적이 요구되기 때문에 정부와 업계의 유기적인 협조체제 구축하는데 역점을 두는 한편 필요한 분야에 대한 기술 지원 방안도 강구해야 한다는 것.