국내제약사, 특허·PMS만료 의약품 '눈독'

• 시장선점 위한 퍼스트 제네릭 각축...'이전투구' 양상 우려

국내 제약업체들이 잇따라 물질특허와 PMS가 만료되는 대형 품목들을 겨냥한 제네릭 제품을 준비하고 있어 올해에도 치열한 각축전이 예상되고 있다.

17일 관련업계에 따르면 제약사들은 주요 제품들의 PMS(신약재심사) 기간에 맞춰 제제 연구를 끝내고 생동성 전문기관에 맡기는가 하면 식약청 허가를 가상해 보험약가 신청서류를 준비하는 등 제네릭 전쟁에서 우위를 점하기 위한 '퍼스트 제네릭' 발매에 주력하고 있는 상황이다.

한 제약사 관계자는 "보험약가의 경우 처음 5개 품목은 대조약물의 80%를 받을 수 있지만, 차순위부터는 10% 이상씩 체감되기에 출시시기에 민감할 수 밖에 없다"고 말했다.

마케팅면에서도 예전과는 달리 시장에 조금이라도 늦게 진입하게 되면 선발품목과의 격차를 좀처럼 좁힐 수 없게 되는 것도 이유가 된다.

오는 3월부터 경쟁이 예상되는 품목은 한국MSD의 전립선치료제 '프로스카'(피나스테리드5mg)로 이 제제의 물질특허가 이달중에 만료되며, 현재 12곳 정도의 제약사가 허가를 받아 놓은 상태다.

이 제품은 특히 중외제약이 2년전 '피나스타'라는 상품명으로 발매해 최근까지 법정소송이 진행돼, 관심을 모았다. MSD와의 법정소송을 무릎쓴 중외제약은 월 5억원 정도의 매출을 올리면서 시장을 선점해 나가고 있다.

이 시장은 대략 220억원대로 추산되고 있는 가운데 매년 17~18%씩 성장을 하고 있고, 최근 GSK가 '아보다트'(두타스테리드)를 선보이는 등 새로운 제품군들이 늘고 있어 시장은 더욱 성장할 것으로 예상된다.

한독약품 ACE저해제인 '트리테이스정'(라미프릴)은 지난해 11월 제법특허가 만료된 이후 오는 7월2일자로 PMS가 만료된다.

이 제제는 내년 9월8일까지 조성물 특허가 남아 있으나 현재 헥살코리아가 '라미프정'이라는 상품명으로 허가를 받아 놓는 등 10곳 정도의 제약사가 허가를 내놓고 제품을 준비하고 있다.

한국MSD, 전립선치료제 '프로스카'...골다공증치료제 '포사맥스' 한독, ACE저해제인 '트리테이스'...LG생명과학, 고혈압약 '자니딥' LG생명과학의 고혈압치료제 '자니딥'(염산레르카니디핀)이 오는 12월23일 PMS 만료를 앞두고 있다. 400억원대 매출을 올리는 이 제품을 겨냥해 현재 11개 제약회사가 허가를 받아 놓은 상태이다.

또한 제네릭 시장에서 관심이 모아지는 제품은 지난해 7월 이미 PMS가 만료된 한국MSD의 골다공증치료제 '포사맥스'(알렌드로네이트)이다. 이 제품은 지난해 280억원대 매출(70mg짜리)을 올렸으며, 현재 15개 제약회사가 허가를 받은 상태다. 골다공증치료제 중 가장 많이 사용되는 '포사맥스'와 '악토넬'(비스포스포네이트) 등이 500억대 시장을 형성하고 있다.

특히 한국MSD와 한미약품간 진행중인 '포사맥스70mg'에 대한 특허무효 이의신청 결과에 따라 변수가 작용할 것으로 예상된다.

매일 복용하는 10mg 제형의 쉐어는 대부분 유유와 환인제약이 차지하고 있는 가운데 한국MSD가 70mg를 주1회 투여방법에 대한 제제특허를 내자 한미약품이 약을 처방하는 행위가 특허의 대상이 될 수 없다며 이의신청을 제기해 놓은 상태다.

심판결과는 늦어도 올 상반기에 나올 것으로 예상된 가운데 현재 알렌드로네이트 70mg 제형을 생동시험중인 제약사는 한미약품, 동아제약, 유한양행, 영진약품, 환인제약 등인 것으로 파악됐다.

사노피-신데라보 제품중 지난 2월10일자로 PMS가 만료된 300억 규모의 고혈압치료제 ‘아프로벨정'(이베사탄)과 오는 7월6일 만료예정인 420억대 뇌혈전치료제 '플라빅스'(클로피도그렐) 등이 있다.

그러나 이들 제품은 오는 2011년까지 조성물특허 등이 남아 있어 이를 피하지 않는 이상 제네릭 출시는 어려울 것으로 예상된다.

또 내년 2월에는 한국BMS 항암제 '탁솔'이, 4월에는 GSK의 당뇨병치료제 '아반디아'의 PMS가 만료될 예정이다.

한편 한국MSD '조코'(심바스타틴)는 대략 12여개 제품이 생산되고 있으며, 지난해 잇슈가 됐던 한국화이자의 '노바스크'는 15개 정도의 제약사들이 시장에 참여하고 있다.

또한 한독약품 '아마릴'(글리메피리드 제제)의 제네릭은 100여개, 제일약품 '란스톤'(란소피라졸)은 60여 품목 등이 생산된다는 점에서 수익구조를 무시한 경쟁이 치열해질 것이라는 우려가 나오고 있다.

베링거인겔하임 COX-2 선택적 소염진통제인 '모빅'(멜록시캄)의 경우 지난해 7월 바이넥스의 '캄로스캡슐'이 첫 제네릭으로 발매된 이후 동아제약, 유한양행, 신풍제약, 국제약품, 종근당, 참제약, 하원제약, 이연제약 등이 잇따라 제품을 내놓았다.