생물의약품 국가표준품 개정안내서 배포

• 값싸고 질좋은 13개 표준품...품질관리에 기여

B형바이러스 표면항원 등 13개 생물의약품 국가표준품이 확립됐으며 식약청은 사용자편의를 위해 국·영문안내서를 개정, 배포에 나섰다.

21일 식약청 생물의약품평가부는 생물의약품 국제표준품은 매우 비싼편이며 구매가 어려운 반면 이번에 확립된 국가표준품은 쉽게 구입할 수 있으며 품질면에서도 뒤지지 않는다고 발표했다.

생물의약품규격과에 따르면 안내서에 나와 있는 국가표준품은 국내 제조 생물의약품의 품질향상과 대외신뢰도를 높일 수 있으며 국내 바이오벤처기업들이 생물의약품 개발과정중에 품질관리 표준품으로 사용할 수 있어 수출진작에도 도움이 클 것으로 기대된다.

올해 추가된 국가표준품은 ▶B형간염바이스러스 표면항원 ▶재조합 인터페론 알파-2a(물리화학실험용), 프리칼리크레인활성인자, 흡착디프테리아톡소이드 등이며 내년에는 C형간염바이러스 RNA와 사독국가표준품을 확립해 분양할 예정이다.

안내책자에는 생물의약품평가부의 조직과 업무내용, 생물의약품표준품의 정의, 용도, 분류, 가격, 국가표준품 목록, 제조 및 관리절차, 사용상주의사항 등이 소개돼 있다.

표준품공동연구에는 국내 주요생물의약품 제조사, 국제기관 및 대학의 통계전문가가 참여했으며 구체적인 연구결과는 식약청 연구보고서와 생물의약품안전관리 연구보고서에 수록돼 있다.