위기대응 의약품 생산·판매실적 실시간 확인 가능해질까

• 식약처, 정보시스템 구축 예정...의약품통합정보시스템 고도화

[데일리팜=이혜경 기자] 앞으로 위기대응 의료제품의 생산, 판매, 구매 실적 등을 실시간으로 수집할 수 있는 시스템이 구축된다.

식품의약품안전처는 올해 12월 28일까지 '위기대응 의료제품 정보시스템 구축(1차) 및 의약품통합정보시스템 고도화' 사업을 진행한다.

공중보건위기대응 의료제품 대국민서비스 포털이 구축되면 예비위기대응 품목 지정, 조건부 품목허가, 긴급사용‧수입 승인 등 법령에 규정된 민원을 온라인으로 신청해 결과를 확인할 수 있게 된다.

또 조건부허가안전사용조치평가결과, 조건부허가사용성적조사계획서‧결과, 유통개선조치결과보고, 무상제공결과보고 등 법령에 규정된 위기대응 조치 사항을 확인하고 결과를 온라인으로 보고할 수 있도록 하는 등 전자민원 신청‧확인이 가능해진다.

위기대응 의료제품의 생산, 판매, 구매 실적 수집 및 대국민 정보 공유 플랫폼도 구축된다.

식약처가 위기대응 지정 품목의 생산‧수입실적, 생산‧계획, 재고현황 및 원재료 수급 현황 등 수집하고, 위기대응 품목 현황, 수급 현황 등 각종 통계‧분석 정보 제공 및 공공데이터 개방을 진행한다.

포털에는 위기대응 의료제품 유통 질서 확립을 위한 온라인 매점매석 신고 센터가 구축돼 과대‧불법 광고 신고, 매점매석 신고 및 처리 결과를 확인할 수 있도록 한다.

대국민서비스 포털 뿐 아니라 공중보건위기대응 의료제품 행정서비스 포털도 마련된다.

행정서비스 포털에는 공중보건위기대응 의료제품 신속 개발을 위한 허가/심사 지원 체계, 데이터 기반 의사결정 지원을 위한 행정 업무 지원 체계, 의약품통합정보시스템·의료기기통합정보시스템 등 기존 의료제품 관련 시스템을 연계한다.

행정서비스 효율화를 위해 식약처와 질병청 간 임상시험정보 정보 연계 및 상시 정비 기능을 신설하고, 식약처-심평원 간 피해구제 대상자의 DUR 제공 동의 정보(송신), 부작용 관련 진료내역 정보(수신) 연계 신설 등이 이뤄질 계획이다.