테르페나딘·설피린 ‘제조·출하 금지’ 확정

• 13일부터 적용, 페몰린·난드로론 사용범위 제한

오는 13일부터 테르페나딘과 설피린 성분 의약품의 제조(수입) 및 출하가 전면 중지된다.

또한 페몰린과 난드로론은 효능효과 제한 등 허가사항 일부가 변경된다.

12일 식약청은 일부 국가에서 허가제한 되었거나 사용중지된 설피린,테르페나딘,페몰린,난드로론 등 4개 성분제제 의약품에 대하여 설피린과 테르페나딘은 13일자로 제조(수입) 및 출하를 중지하고 페몰린과 난드로론은 효능효과 삭제 등 허가사항 일부를 변경하도록 조치한다고 밝혔다.

또한 테르페나딘·설피린 등의 시중유통품은 동 제제가 의사의 진단·처방에 의해서만 사용가능하므로 자연소진토록 했다.

마약류인 페몰린은 정신과 환자치료를 위하여 필요한 제제이므로 간기능검사 실시 및 효능효과를 제한(과행동 집중장애 치료 → 과행동 집중장애 치료시 2차 선택약물)하여 사용하도록 하며 난드로론은 유효성 입증자료가 부족한‘골다공증’등 효능효과를 삭제하고‘만성신부전으로 인한 빈혈’에만 사용토록 했다.

식약청 자료에 따르면 테르페나딘 성분은 건일제약 올탄정 등 54개소 57품목이며, 설피린은 삼성제약의 푸시판주 포함 10개소 11품목이고 페몰린은 한국파마의 파마페몰린정, 난드로론은 한화제약 등 2개업소 3품목 등이다.

식약청은 “그동안 이들 4개 제제의 안전성의 재검토를 위하여 부작용발생 위험성, 국내외 사용현황 등 안전성 정보를 수집,분석,평가하여 소시모,녹색소비자연대 등 시민단체, 의약사단체, 관련업계의 의견수렴 및 협의과정을 거쳐 중앙약사심의위원회의 자문을 받았으며 보다 신중하고 정책적인 판단을 위하여 보건복지부의 조치방침을 통보받아 최종 결정했다”고 설명했다.