혁신형제약 신약 신속심사 합리화…신청 창구 '하나로'

• 식약처 신속심사과가 직접 복지부에 인증여부 확인

[데일리팜=이혜경 기자] 혁신형 제약기업이 개발한 신약의 경우, 우선(신속)심사 요청을 식품의약품안전처 신속심사과에만 진행하면 된다.

식약처는 최근 혁신형 제약기업이 개발한 신약의 우선심사 시 '보건복지부 장관의 지정 요청' 방법 등 세부절차를 마련했다.

지난 2021년 7월 개정된 약사법 제35조4에 따르면 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 제2조제3호에 따른 혁신형 제약기업이 개발한 신약 중 보건복지부장관의 지정 요청이 있는 의약품'의 경우 우선심사 대상으로 지정할 수 있다.

혁신형 제약기업이 개발한 신약이라도, 복지부장관의 지정요청이 있어야 식약처가 신속심사를 진행할 수 있다는 것을 의미한다.

이대로라면 혁신형 제약기업은 복지부에 신속심사 지원 요청을 의뢰해야 하고, 이후 복지부에서 지정요청을 진행해야 식약처가 신속심사를 검토하는 절차를 거쳐야 한다.

식약처는 "혁신형 제약기업 애로사항의 빠른 해소를 위하여 별도의 절차 신설 없이 복지부 보건산업진흥과에서 식약처 신속심사과로 지정요청 공문을 송부할 수 있도록 절차를 마련했다"고 밝혔다.

혁신형 제약기업이 식약처 신속심사과로 우선심사 지정 대상 검토 요청을 진행하면, 신속심사과에서 복지부에 혁신형 제약기업 인증여부 확인을 요청하고 복지부로부터 회신 및 우선심사 지정 요청을 직접 받게 된다.

따라서 혁신형 제약기업은 식약처와 접촉 만으로 신속심사 대상을 신청 하고, 이후 품목허가 신청까지 진행하면 된다.

한편 신속심사 대상은 혁신형 제약기업 개발 신약 뿐 아니라 심각한 중증질환 또는 희귀질환관리법 제2조제1호에 따른 희귀질환을 치료하기 위한 목적으로 사용되는 의약품으로서 총리령으로 정하는 의약품도 해당된다.

식약처는 우선심사 대상 신청을 받은 날부터 30일 이내에 지정 여부를 결정하고 그 결과를 신청자에게 통보해야 한다.