식약청 "PPA약 건강한 사람 큰 우려없다"

• 5일이내 배설.."빠른 시일내 조치못해 죄송" 해명

식약청은 PPA 함유 감기약 파장과 관련, "뇌졸중 발생 가능성이 있다는 것은 분명하지만 건강한 사람의 경우는 큰 우려가 없다"고, 2일 공식해명했다.

식약청은 특히 "복용후 몸에 축적되지 않고 5일 이내에 배설되기 때문에 복용당시 문제가 없었다면 크게 걱정할 필요가 없다는 것이 전문가들의 의견"이라며, "연구보고서에서도 과거에 수시 복용했다 하더라도 5일이 경과한 후에는 사실상 영향이 없는 것으로 나타났다"고 강조했다.

연구결과 보고이후 늑장대응에 대해서는 "지난 30일 최종조치할 계획이었으나, 부득이 하루가 늦은 31일 발표하게 됐다"며, "중앙약사심의위 위원인 교수들이 대부분 휴가관계로 참석이 어려운 상황에서 회의가 늦어지기도 했다"고 밝혔다.

식약청은 그러나 미국의 경과조치와 비교할 때 미국이 연구기간 4년7개월, 연구결과 보고후 검토기간 약6개월 등을 소요한 반면, 한국은 연구기간 2년4개월, 검토기간 약1개월 등으로 비교적 짧은 시간내에 연구와 검토기간을 마쳤다고 주장했다.

지난해 10월 의협의 관련 심포지움에서 식약청 관계자가 '대책은 커녕 차일피일 미루기에 급급했다'는 지적에 대해서도 "올해 6월 연구사업이 종료되면 그 결과에 따라 필요한 조치를 취할 것임을 분명해 밝힌 바 있다"고 말했다.

또 "심포지움에 참가했던 일부학계, 언론계 참석자들도 구체적이고 과학적인 근거없이 규제조치를 취하는 것은 무리며, 식약청의 대처내용이 합리적이라는 의견도 있었다"고 해명했다.

한편, 식약청은 "필요한 절차를 거쳐 최대한 빠른 시일내에 조치하고자 했으나 충분히 설명하지 못하고 홍보가 서틀러 국민에게 걱정을 끼치게 돼 죄송하다"고 사과했다.

심창구 청장 등 식약청 관계자 일문일답

-판금조치의 근거가 된 연구결과에 대해

연구보고서의 최종 결론은 ‘통계적으로 유의하지는 않으나 연관성을 배제할 수 없다’는 것이었지 단정적인 결론은 아니었다.

이번 연구는 뇌졸중 발병 환자 중 PPA 복용 사례를 조사하고 이를 일반인의 경우와 대비하는 역학조사 방식으로 진행된 것으로, 위험성 증가 여부를 따진 결과다.

뇌졸중 환자 940명 중 16명이 PPA 함유 감기약을 먹었으며, 일반인은 1,866명 중 14명이 복용한 것으로 나타났다.

-애매한 결론이라는 말인데 왜 판금조치를 내렸나.

수도에페드린 등 대체약물이 있는 상태에서 부작용이 있을 수도 있는 약품을 쓰도록 허용할 필요가 없다는 판단이었다. 사실 부작용의 위험성이 없는 약물은 거의 없다. 대체 약물이 없었다면 미국에서도 조치를 취하기 힘들었을 거다.

-다른 나라 규제상황은 어떤가.

영국, 스페인, 이탈리아 등지에서는 현재 유통되고 있으며, 프랑스, 스위스, 아일랜드 등에서는 안전성 검 작업이 진행중인 것으로 안다. 일본의 경우 지난해 8월 감기약에 든 PPA성분을 올2월까지 수도에페드린으로 대체할 것을 명령했다.

미국은 지난 2000년 소비자들에게 경고를 내리고 제약업체에 PPA성분 사용중단을 요청했다. 강제 조치는 내리지 않았으나 사실상 퇴출된 상태다.

-미국 식품의약국(FDA)의 경고가 나온 뒤에 이를 곧바로 판금조치하지 않은 이유는.

미국 FDA의 경고는 PPA를 체중감량제로 사용하는 사례에 대해 내려진 것이었다. 감기약에 대한 연구는 이뤄지지 않았었다. PPA가 소량 함유된 감기약에 대해서는 별도 연구가 필요했다.

-늑장 대처라는 비판의 목소리가 높다.

미국은 체중감량제로 다량 복용한 700명 환자를 대상으로 4년 7개월간의 연구를 거쳐 결론을 냈으며, 보고 후 6개월간 검토가 이뤄졌다. 반면 우리나라는 PPA가 소량 함유된 감기약을 먹은 환자 940명을 대상으로 2년 4개월간 조사해 1개월간 검토를 거쳤다.

실제 규제를 위해서는 과학적이고 합리적인 근거가 필요하며, 연구결론도 단정적으로 나오지 않아 전문가들의 자문이 반드시 필요했다.

-이미 생산중단된 품목까지 명단에 포함시켜 일부 업체가 피해를 봤다는 원성도 나오고 있다.

과거에는 생산실적이 3년간 없으면 품목허가가 자동 취소됐지만, 규제완화 차원에서 이 제도가 폐지된 상태다. 생산을 중단했더라도 품목허가 자체는 아직 유효하기 때문에 언제든지 생산이 가능하다는 맹점 때문이었다.