영풍시메티딘, 의수협 생동성 최초 승인

• 6월17일 허가, 한국의약품시험연구소 생물학적동등성시험

한국의약품수출입협회(회장 정승환)는 지난 6월17일 영풍제약의 ‘시메티딘정200mg’이 식약청으로부터 생동성 품목으로 승인받았다고 밝혔다.

특히 의수협 부설연구기관인 한국의약품시험연구소가 작년 10월 생물학적동등성시험실을 신설, 시험에 들어간 이후 승인받은 최초품목이라는데 의미가 있다가 협회측은 밝혔다.

현재 HPLC, LC/MS/MS 등 시험에 필요한 모든 장비를 갖추고, 또 생동성시험 분야에서 다년간 연구하고 실무경험을 쌓은 인력으로 구성된 생동성시험팀을 운용하고 있다.

이번 제품 외에도 탈니플루메이트, 옥시라세탐, 글리메피리드, 레바미피드, 가바펜틴, 클래리스로마이신, 이트라코나졸, 에르도스테인, 아세트아미노펜, 염산라니티딘, 아시클로버 등 12 개 성분 16 개 품목에 대한 생동성시험을 진행하고 있으며 이 밖에 다수의 의약품에 대한 계약 등 상담도 진행하고 있다.

한편 본 연구소에서는 2004년도 식품의약품안전청 용역연구사업으로 글리퀴돈의 생체이용률시험 및 생물학적동등성시험 표준지침 작성에 대한 연구도 수행하고 있는것으로 알려졌다.

의수협 관계자는 "협회는 비영리단체로서 순수한 서비스 차원에서 동 시험을 수행하는 것이므로 회원사에게 실질적인 도움을 주고자 하며, 때마침 새로 준공 (2004. 02. 20) 된 실험동에서 새로운 다짐으로 성심껏 봉사할 것"이라고 밝혔다.