개량 신약, 노바스크 이어 '리덕틸' 물망

• 진입장벽 PMS에 발목잡혀 허가여부 불투명

염을 변경한 노바스크 제네릭제품의 출시 경쟁에 이어 이번에는 300억원대 비만치료제 ‘리덕틸’이 물망에 올랐다.

그러나 노바스크는 PMS가 끝난 시점에서 진행된 것과 달리 리덕틸은 아직 PMS가 진행중이어서 식약청의 허가여부에 귀추가 주목되고 있다.

리덕틸의 성분은 시부트라민 하이드로클로라이드로써 본 물질인 시부트라민은 노바스크의 암로디핀과 마찬가지로 특허 만료된 상태다.

이를 한미약품이 시부트라민 말레이트염으로써 ‘리덕틸’의 퍼스트제네릭을 허가받기 위해 현재 1상임상시험을 완료하고 3상에 진입하는 단계에서 식약청에 허가여부관련 질의를 넣은 것.

PMS제도의 모순은 데일리팜에서 수차례 지적한 바 있듯이 신약의 시판후 부작용조사라는 본래의 목적외에도 그 기간중에는 특허와 마찬가지로 다른제품의 허가를 막는 진입장벽으로 왜곡되고 있는 것이 현실이다.

앞서 암로디핀의 경우는 PMS가 끝난 제품이지만 새로운 염이라는 점에서 PMS를 부여해 후발제품의 진입을 규제할 것인지를 놓고 업계간 격론을 벌여 결국 PMS를 부여하지 않는 방향으로 마무리됐다.

이번처럼 PMS기간 중인 제품에 있어 본성분의 특허가 만료된 경우의 염이 다른 제품의 개발과 관련 이슈는 ‘리덕틸’이 최초여서 아직 허가방침이 설정되지 않았다.

암로디핀 허가당시, 새롭게 정비된 ‘염이 다른 제품의 허가지침’은 생동성시험 또는 1.3상 임상시험으로 규정된 바 있다.

그러나 이는 PMS제도상 ‘동등이상 자료제출’요건을 갖추어야 허가되는 규정과 상충되고 있는 실정이다.

식약청이 염이 다른 제품의 허가조건으로 임상 1, 3상을 적용했을 때는 그 자료만으로 안전성을 입증할 수 있다는 판단에 따른 것 이겠지만, PMS라는 제도로 이환되면 국내규정의 과학적 판단과 이해가 다른 상황에 놓이게 되는 것이다.

한편, 이 제품이 허가된 이후 ‘리덕틸’의 잔여PMS기간동안 PMS부여 여부는 별도의 논의 대상이 되고 있다.

잔여기간동안 PMS를 부여하되 이후 제품에 대한 생동성허가 등도 검토될 수 있으며, 이와 별개로 PMS제도의 동등이상 자료제출 조항을 ‘국내 허가규정에 맞는 자료제출’요건으로 변경 등도 심도있게 검토될 전망이다.

국내 상위권 제약사 한 개발임원은 “이번 기회에 PMS와 자료보호라는 두개의 기능을 떼놓든지, 아니면 제출자료에 따라 보호효과를 달리하는 등 일괄정비를 서둘러 갓 싹트기 시작한 국내제약사들의 개량신약 혹은 염이 다른제품 등에 대한 R&D투자에 있어 등불이 되어주길 바란다”고 전했다.