아스트라, 퍼블릭시티즌 주장 “부당하다”

• 크레스토, 대규모 임상통해 美FDA 서 안전성 검증된 것

아스트라제네카는 란셋지가 美 시민단체인 퍼블릭시티즌의 서한 (correspondence)을 게재한 것에 대해 우려한다는 입장을 발표했다.

회사측은 퍼블릭 시티즌의 서한은 잘못된 자료 해석을 토대로 크레스토를 또다시 비판하고 있다고 밝혔다.

시드니 울프의 주장은 전혀 새로운 것이 아니며, 크레스토가 美 FDA와 유럽 당국으로부터 엄격히 검증 받은 안전성과 그를 뒷받침 하는 대규모의 임상 결과가 존재함에도 불구하고 미국 허가 이전부터 줄곧 같은 주장을 되풀이하고 있다고 반박했다.

회사측 관계자는 “크레스토 10~40mg은 현재 전세계 60개국 이상에서 허가 받은 바 있으며 처방정보에 따라 사용될 경우 다른 스타틴 제제와 동등한 안전성으로 가장 많은 비율의 환자를 LDL 콜레스테롤 치료 목표치에 도달하게 하는 우수한 효능을 가지고 있다”고 밝혔다.

크레스토 관련 회사측 공식입장

여느 신약들과 마찬가지로, 아스트라제네카는 크레스토에 대해 집중적인 약물 안전성 평가(pharmacovigilance) 프로그램을 진행하고 있다.

시판 후 부작용에 대해서도 철저하게 모니터링 하고 있으며 개별 케이스의 평가와 후속 보고에 관해서도 최대한으로 노력하고 있다.

근육독성은 주로 용량과 관련되어 모든 스타틴 제제에서 공통적으로 발견되는 것으로 알려진 부작용으로 횡문근융해증으로 발전하는 경우는 매우 드물다.

크레스토는 시판 후 현재까지 전세계적으로 약 200만 명의 환자가 복용하였고 약 500만 건 이상의 처방이 이루어졌다.

이 중 횡문근융해증의 보고는 매우 미미(<0.01%) 하였으며 주로 처방 정보에 명시된 초회 용량보다 고용량을 복용하였거나 사전에 위험인자를 갖고 있었던 환자에 처방되는 등 적절치 못한 처방으로 인해 발생된 경우이다.

시판 후 보고된 크레스토 10mg

-40mg의 부작용 정도는 현재까지 4만2천명의 환자들을 대상으로 진행된 임상시험 결과 및 현재 시판되고 있는 다른 스타틴 제제와 동일하다.

이는 다른 스타틴 제제에 관한 FDA의 부작용 보고 시스템(AERS: Adverse Event Reporting System) 데이터베이스의 자료를 통해서도 분명히 뒷받침되는 사항입니다. 또한 현재까지 크레스토가 원인인 것으로 확인된 사망례는 없었다. 퍼블릭 시티즌의 주장과는 달리, 크레스토 10

-40mg은 신장과 관련하여도 안전한 약제이다.

단백뇨는 임상시험에서 크레스토뿐만 아니라 위약 및 타 스타틴제제를 복용한 환자군에서 미미하지만 동등하게 나타났다.

철저한 조사 결과 이는 일시적인 것으로 대부분 후속 치료로 치유가 되었으며 급성, 진행성 신부전으로 전이되는 것이 아닌 것으로 밝혀졌다.

실제로 최대 3.8년간 크레스토 10

-40mg을 복용한 6,000명 이상 환자를 연구한 최근 연구에 따르면 신장 기능은 그대로 유지되거나 약간의 개선을 보인 바 있다.

유럽 허가 당국은 최근 크레스토의 안전성 데이터과 관련하여 광범한 검토를 진행했다.

처방 정보의 변경은 40 mg의 복용이 필요한 극히 일부의 환자들에게 해당하며 특히 그 중에서도 근육병증이나 횡문근융해증의 위험요인을 이미 가지고 있는 더욱 적은 비율의 환자군에서만 40mg가 금기되고있다.

이런 조처는 유럽 일부 국가에서 크레스토 40mg에 대해 잘못된 처방 사례가 증가하는 추세를 고려하여 취해진 것으로, 美 FDA는 크레스토 40mg의 안전성에 대해 타 스타틴 제제와 동등하며 처방 정보를 변경할 계획이 없음을 밝힌다.