낱알식별표시 등록 규정 입안예고

• 식약청, 내년1월 캡슐제부터 우선 시행

의약품 낱알식별표시 등록대상은 내용고형제로 하고, 산제와 과립제, 환제, 건조시럽제 등 식별표시가 불가능하다고 인정되는 제제 등은 의무등록대상에서 제외된다.

또 식별표시는 제제학적으로 식별표시가 용이한 캡슐제는 내년1월부터, 필름코팅제는 내년 7월, 나정·당의정 등 필름코팅정제외의 정제는 오는 2006년 1월부터 단계적으로 시행한다.

식약청은 이 같은 내용의 의약품 낱알식별표시 등록에 관한 규정(안)을 최근 입법예고했다.

규정안에 따르면 대한약학정보화재단을 식별표시 등록기관으로 지정해 제반 자료의 등록과 데이터베이스의 운용, 정보의 공개 등 업무를 수행토록 한다.

낱알식별표시 대상은 국내에서 제조되거나 수입돼 판매되는 내용고형제로 하되, 건강보험약제 상한표에 등재되지 아니한 일반의약품은 자율적으로 등록한다.

또 산제·과립제·환제·건조시럽제와 방사선의약품, 희귀의약품, 수출용 의약품 및 제제학적으로 식별표시가 불가능하다고 인정되는 제제 등은 등록 의무화 대상에서 제외된다.

이와 함께 식별표시는 인쇄 또는 각인해 정상적인 보관상태에서 훼손되거나 지워지지 않아야 하며, 다른 의약품의 식별표시와 중복되지 않는 고유의 표시를 해야 한다.

필요한 경우 제조업소·수입자가 사전에 식별표시를 예비등록을 할 수 있도록 하는 한편, 회사 로고나 마크 등 업소고유표시도 별도로 등록할 수 있다.

또 제조업계의 혼란과 부담을 최소화하기 위해 제제학적으로 식별표시가 용이한 캡슐제를 대상으로 내년 1월 1일부터 우선 실시하고, 2005년 7월 1일부터는 필름코팅정제에 대해, 2006년 1월 1일부터는 나정·당의정 등 필름코팅정제 외의 정제에 대해 단계적으로 시행토록 했다.

앞서 식약청은 이 규정을 제정하기 위해 지난해 6월 이후 관련단체와 보건의료전문가, 소비자단체 등과 지속적 협의를 통해 추진방향과 규정초안을 마련한 바 있다.

지난 4월 28일에도 공청회를 개최해 참석자들의 건의에 따라 관련단체 및 업계 전문가들로 Task Force Team을 구성, 3차례에 걸친 협의를 거쳐 고시(안)을 마련했다.

식약청은 “사전 실태조사 결과 등록대상은 캡슐제 1,500여 품목, 필름코팅정제 2,150여 품목, 기타 필름코팅정제 외의 정제가 2,550여 품목 등 총6,200여 품목으로 조사됐다”며, “해당 제조업소는 규정 시행일 이후 대한약학정보화재단 측과 긴밀하게 협의, 올해말까지 해당 품목 등록을 완료해 제도가 원활하게 시행되도록 협조해 줄 것”을 당부했다.