제약공장이전·서방성제제 허가지침 마련

• 식약청, 현실과 합리성에 무게...지방청 시달

제약공장 이전에 따른 품질보증을 위해 앞으로는 의약품동등성 시험조건부 허가를 받아 생산할 수 있게 된다.

또 약물방출시스템이 다른 서방성제제의 경우 신고품목으로 분류되지 않고 안전성 유효성 심사가 필요한 허가대상품목으로 처리된다.

10일 식약청 의약품안전과에 따르면 본청과 지방청이 의약품허가(신고) 업무처리관련 해당민원에 대한 이해와 해석을 달리해 그 처리에 혼선이 우려될 수 있는 이들 사례별 처리지침을 마련, 각 지방청에 통보했다.

지침은 ‘제조소 이전시 의약품동등성시험 자료제출시기’와 ‘공정서(USP) 수재 서방성제제의 허가(신고)대상여부’를 명확히하고 있다.

지침에 따르면 제조소 이전시 제출하는 비교용출시험 자료 등 의약품동등성 시험자료는 시험 여건을 고려해 의약품 동등성시험용의 조건으로 허가(신고) 변경할 수 있도록했다.

의약품 품목 변경허가(신고)증에 제조소를 변경 또는 추가하고 변경 또는 추가된 제조소는 ‘의약품동등성시험용에 한함’이라는 허가(신고)조건을 부관한다.

향후 의약품동등성시험자료를 제출받아 검토한뒤 적합한 경우 당해조건을 삭제하게된다.

‘의약품 · 의약외품의 제조·수입품목허가신청(신고)서 검토에 관한규정 제 5조의 규정에 의거 의약품동등성시험자료의 제출이 필요한 품목은 ’의약품동등성시험관리규정(식약청 고시)이 정하는바에 따라 작성한 자료를 제출토록 하고 있다.

이 규정에 의거 의약품동등성자료를 제출해 제조소 이전에 따른 동등성을 입증해야하나, 이 경우 제조소 이전에 따른 시험대상품목을 일시에 시험실시하는 것은 시험장비, 시간 등 시험여건을 고려했을때 곤란한 것이 현실.

따라서 식약청은 이같은 사유로 생산 유통이 단절되지 않도록 시험조건부허가로 변경할 수 있도록 조치했다.

서방성제제는 제형의 특수성이 인정되는 제제로 분류해 안유심사가 필요한 허가대상품목으로 분류, 처리토록 했다(약사법시행규칙 27조 및 안유심사규정 제3조 2항 5조)

안유규정 관련조항은 ‘패취제제, 이식정, 기타제형의 특수성이 인정되는 제제) 등이라고 본문에서 규정하고 있고 별표에서 서방성제제를 제형의 특수성이 인정되는 경우의 하나로 정하고 있으므로 서로 보충적인 역할을 하고 있는 것으로 해석한 것.

한편, 이같은 처리지침의 정비는 의약품허가(신고)업무처리 적정성과 투명성 확복 민원고객만족도 제고에 기여할 것으로 기대된다.