신기술약 임상시험 응급상황범위 확대

• 식약청, 임상시험계획승인지침개정안 입안예고

앞으로 세포치료제 등과 같이 신기술(BT)을 이용해 생산된 의약품의 연구자임상시험이 가능해질 전망이다.

또 신기술 의약품을 마지막 치료방법으로 임상시험 할 경우까지 응급상황적용 범위가 확대된다.

식품의약품안정청은 이 같은 내용을 골자로 하는 의약품 임상시험계획승인지침중개정안을 최근 입안예고 했다.

개정안에 따르면 신기술을 이용해 생산된 의약품으로 연구자임상시험을 실시하고자 할 경우(7조) 임상시험심사위(IRB) 승인서, 관련 전문가 5인 이상의 동의서, 임상시험계획서 등을 첨부한 승인신청서를 제출하면, 식약청장은 임상시험계획을 승인할 수 있게 된다.

응급상황적용범위(12조)도 세포치료제 등과 같은 신기술 의약품을 마지막 치료방법으로 사용하고자 하는 경우까지 확대된다.

식약청은 “첨단의약품 연구자의 임상시험을 촉진하고, 환자의 치료기회를 확대하기 위해 관련 규정을 개정하게 됐다”고 밝혔다.