엘록사틴, 결장직장암 재발률 23% 감소

• 표준화학요법에 엘록사틴 병용시...수술후 환자에 유효

결장직장암 치료의 보조적 화학요법에서 엘록사틴의 효능을 평가한 MOSAIC 연구결과가 미국의 의학전문지 뉴잉글랜드의학저널(NEJM) 최신호에 게재됐다.

연구결과 결장직장암에 대한 현행 보조적 표준 화학요법(5-FU/LV)에 엘록사틴(성분명: 옥살리플라틴)을 추가할 경우 종양 제거를 위해 수술을 시행한 환자들의 재발 위험이 23% 감소 했음을 입증했다.

사노피신데라보에 따르면 이번연구는 현행 5-FU/LV 표준 요법보다 유의한 이점을 입증한 최초의 연구 결과로서, 초기 단계의 결장직장암 환자들이 완치의 희망에 접근할 수 있는 가능성을 제공할 수 있게 됐다는 것.

MOSAIC 연구는 2,246명의 환자들을 대상으로 전 세계 148개 센터에서 실시된 대규모 국제 무작위 Ⅲ상 연구로, 파리 Saint-Antoine 병원의 종양학과 드 그라몽 교수가 진행했다.

MOSAIC 연구는 진행된 전이성 결장직장암의 표준 요법인 엘록사틴을 투여한화학요법이 종양 제거 수술을 받은 초기 단계의 환자들에도 이점을 제공할 것이라는 가설에 근거했다.

이 연구의 일차적 목표는 종양 제거 수술 후 화학요법으로, 표준 5-FU/LV에 엘록사틴을 추가한 환자 군과 그렇지 않은 환자군을 대상으로 3년 무병 생존율(치료 후 결장직장암이 재발되지 않은 환자 비율)을 측정하는 것이었다.

평균 37개월의 추적 연구 결과, 3년 무병 생존율은 5-FU/LV 그룹에서 72.9%, Eloxatin 병용 그룹에서 78.2%로 나타났는데, 이는 결장직장암의 재발 위험을 23% 감소시킨 것이다.

엘록사틴을 병용 투여한 그룹에서 가장 흔하게 보고된 부작용은 호중구 감소증(백혈구 수치의 감소)이었으며, 발열이나 감염을 동반한 경우는 전체 환자의 1.8%였다.

설사나 말초 감각성 신경병증(저림 증상, 손가락에 '핀이나 바늘로 찌르는 듯한 증상')의 증상도 보고 됐다.

유의한 감각성 신경병증의 발병은 12%로 나타났지만, 치료를 중단한 이후 증상은 개선 되었으며, 0.5%에 해당하는 환자만이 18개월 이후까지 증상이 회복되지 않았다.

미국 식약청의 항암제 자문위원회(ODAC)는 최근 초기 결장직장암 치료 연구에 있어서 3년 무병 생존율을 유의한 결과변수(endpoint)로 승인했다.

드 그라몽 교수는 "MOSAIC 연구는 엘록사틴 병용 투여 요법이 10여 년이 지나도록 새로운 요법이 개발되지 않은 결장직장암 보조화학요법에 의미있는 초석을 마련했다"고 말했다.

또한 "엘록사틴을 표준 화학요법에 추가함으로써 3년 생존율에 유의한 개선을 입증했다는 결과는 최근FDA의 1차 치료제 승인과 더불어 결장직장암 치료의 연속성에 있어 광범위한 엘록사틴의 가치를 입증하는 것"이라고 덧붙였다.

한편 회사측은 MOSAIC 연구를 기반으로 유럽 EMEA에 엘록사틴의 적응증에 결장직장암 치료의 보조적 요법을 추가하기 위한 신청을 완료하였고, 2004년 초반 FDA에도 추가적 신약 허가 신청을 제출했다.