사전동의 의무조항 대체조제 '발목'

• 약화사고 발생땐 약사불리...사실상 생동성약도 적용

의사 처방약을 바꿔조제할 경우 사전동의를 얻어도 규정한 약사법 관련조항이 대체조제 활성화의 발목을 잡는다는 지적이다.

보건복지부는 최근 생동성 의약품을 대체조제할 경우 책임소재를 묻는 민원질의에 대해 “약사가 의사의 사전동의없이 대체조제한 것은 처방의 오류가 없음을 전제로 판단한 것”이라고 회신했다.

복지부는 그러나 “일반적인 약사화고는 타 약물과의 상호작용, 환자의 건강상태 및 약물의 감수성 등 여러 가지 요인에 의해 일어날 수 있다”고 전제한 뒤 “의사의 사전동의 없이 대체조제한 의약품으로 인해 발생한 약화사고에 대해 전적으로 약사에게 책임이 있다고 한 것은 다소 오해의 소지가 있는 것으로 사료된다”고 덧붙였다.

이는 의사에게 책임이 없다는 것이 곧 약사 책임으로 볼 수는 없겠지만 처방오류와 의약품 유통과정상 문제점이 없다면 약화사고에서 약사는 불불리하다는 뜻으로 해석된다.

복지부 관계자는 이와 관련 “약화사고는 사례별로 판단해야 하겠지만 생동성 인정품목도 약사법 23조5항을 적용할 수밖에 없다”며 “처방의 오류가 없고 환자의 건강상태, 의약품 유통과정 등에 문제가 없다면 약사의 조제 오류로 봐야 한다”고 말했다.

이 관계자는 또 “의약정 합의사항으로 약사법에 명시된 이상 (유권해석에서) 이를 인정할 수밖에 없다”며 “약사쪽에 불리한 조항”이라고 설명했다.

약사법 23조 5항은 ‘의사 또는 치과의사의 사전 동의없이 처방전에 기재된 의약품을 대체조제한 경우에는 그 대체조제 한 의약품으로 인해 발생한 약화사고에 대해 의사 또는 치과의사는 책임을지지 않는다’고 규정하고 하고 있다.

하지만 약국가와 일부 법조계에서는 생동성 품목까지 약사법 조항을 적용하는 것은 대체조제 활성화 노력을 심리적으로 압박하기 위한 것이라고 반박, 향후 논란의 가능성도 존재한다.

박정일 변호사는 이와 관련 “생동성 인정 의약품은 말 그대로 두 의약품이 생체에 투여됐을 때 동일효과를 발생한 것으로 인정되는 의약품이라고 할 것”이라며 “의사가 대체조제로 인한 약화사고에서 면책되기 위해서는 생동성이라는 개념을 부정하던지 아니면 대체조제 한 의약품의 제조, 보관상의 결함을 입증해야 할 것”이라고 지적했다.

박 변호사는 특히 약사법 23의2조 5항에 대해 “생동성 인정 의약품에 대한 심리적 압박을 느껴 대체조제를 꺼리게 만들기 위한 의도가 반영된 조항”이라며 “입법자는 상징적인 수준에서 반영하되 실질적으로 무의미 한 조항으로 규정한 것”이라고 해석했다.

박 변호사는 따라서 “사문화된 조항에 생명력을 부여하고자 하는 것은 잘못된 해석”이라며 “복지부 해석대로라면 위 조항은 약사 직능을 위협하고 의약분업 취지를 퇴색시키는 위헌적인 조항”이라고 강조했다.

서울 도봉의 한 약사는 복지부 유권해석에 대해 “약화사고는 극히 드물게 발생하지만 한 번 일어나면 약국문을 닫는 상황도 일어날 수 있다”며 “이 해석에 의한다면 생동성 의약품이라고 할지라도 과연 대체조제를 할 수있는 약사들이 몇명이나 되겠느냐”고 토로했다.

또 다른 개국약사는 “의사들도 대체불가 표시를 하기 위해서는 임상적 사유를 기재해야 하지만 지켜지지 않고있을 뿐 아니라 사후 통보도 받지 않았다는 주장도 나오고 있다”며 “대체조제를 활성화하기 위한 보완대책이 시급히 마련돼야 한다”고 요구했다.