"위험성분약 유통건은 소보원의 확대해석"

• 식약청, 수년전 이슈화 사안 이미 조치 완료

소비자보호원이 문제를 제기한 위험성분 의약품 국내유통 보도와 관련 식약청은 이미 안전성 정보발생당시 필요한 조치를 취한바 있으며 일부 품목에 관해서는 저함량 ·도-도매 유통 건 등 확대해석된바 있음을 지적했다.

12일 식약청은 '위험성분 함유의약품 국내유통 보도에 대한 식약청의 입장'이라는 참고자료를 배포하고 소보원이 제기한 사항이 새롭거나 크게 우려할 사안이 아니라고 밝혔다.

이와함께 수 년전의 외국 사례로서 국내에서 이미 검토 조치된 정보를 근거로 국내 의약품의 안전문제를 제기하는 것은 의약품에 대한 국민의 신뢰를 무단히 떨어뜨리게 되어 소비자의 입장에서도 오히려 부정적인 결과를 초래할 것으로 우려했다.

그러나 도-도매 유통등으로 제약회사가 물리적으로 회수 불가능한 사례가 유통될 가능성이 있으므로 소보원측이 구체적인 자료를 확보하고 있다면 이를 넘겨받아 회수조치할 방침.

자료에 따르면 '한국 소비자보호원이 11일 제시한 정보는 안전성 정보 발생 당시 입수 검토해 이미 필요한 조치를 취한 바 있으므로 현 상태에서 일선 의사 약사나 일반 소비자에게 동 내용이 새롭거나 크게 우려할 사안이 아니다.

특히 이번 발표내용은 주로 90년대 중반부터 2000년 초 사이에 해외에서 회수 조치한 사실을 근거로 했으나, 의약품의 안전성 관련정보가 시의성이 중요한 만큼, 발생 즉시 필요한 안전조치를 취한바 있으며 이들 정보에 대해 상시 관리 체계하에서 관련 자료의 검토와 중앙약사심의위원회의 자문 등을 통하여 이미 조치한 바 있음을 환기시켰다.

위험성분별로 식약청이 제시한 조치내용을 보면 먼저 항히스타민제인 "테르페나딘"(심각한 심혈관계 이상, '98년 미국, 대체약물 승인에 따라 회수조치)은 당시 동 내용을 허가사항에 반영하고 '99년도 의약품재평가 결과에 따라 120밀리그람 이상 제제(복합제 포함)에 대하여 허가를 제한한 바 있다.

또 "페닐프로판올아민" 성분(식욕억제제로 고용량 사용시 출혈성 뇌졸중, '00년 미국, '01 캐나다 회수조치)의 경우 국내서도 식욕억제제(단일제)와 100㎎초과 복합제는 허가를 제한했다.

그러나 감기약인 저용량제제는 국내에서 이상반응 공동조사 연구를 실시키로 하여 전국 20여개 병원을 대상으로 올 7월부터 2년 계획으로 동 연구사업 진행중이며 앞으로 동 연구사업 결과에 따라 후속조치를 할 예정이다.

항우울제인 "네파조돈" 성분(간독성, '03년 스페인 캐나다 회수조치)은 우리나라에서도 지난해 기히 허가제한 성분으로 회수조치 한 바 있다.

식도역류질환 치료제 성분인 "시사프리드"(심장부정맥, '00년 미국 회수조치)는 당시 식약청과의 협의를 통해 '00년 10월 업계에서 해당 품목의 공급을 중단키로 하고 기존 유통품은 자연소진토록 하였으며, 현재 사용가능 품목 없다. (소비자보호원은 '00년 10월 이후의 병원처방을 지적)

수술후 소모상태 치료제 "난드로론" 성분(효능없음, '98년 프랑스 회수조치)은 2000년도에 동 정보내용을 포함하여 의약품재평가시 국내에서의 유용성을 인정한 바 있다.

"메타미졸소디움"(무과립구증 등, '98년 예멘 짐바브웨 회수조치)은 96년 동 성분 함유 복합제 이미 허가제한 조치를 취했다.

한편 식약청은 이들 안전성 정보를 검토 평가할 때에는 회수 등 조치를 취한 국가 이외 여타 국가에서의 사용 현황에 대한 사항은 물론 과학적인 근거자료와 국내 대체 의약품 수급상황 등을 종합적으로 검토하는 것이 바람직하다고 밝혔다.

앞으로도 이미 조치된 사안들을 포함, 지속적인 의약품 안전성 정보 모니터링을 수행하고 추가 정보가 있을 경우 즉시 필요한 조치를 취한다는 입장이다.

아울러 식약청 의약품관리과 이동희 사무관은 "모든 의약품은 본질적으로 효능효과 뿐 아니라 유해작용을 수반하고 있다"고 전제, "소비자보호원에서 페닐프로판올아민 관련 부작용이 전혀 없다하여 교체할 것을 주장한 슈도에페드린 역시 유사한 유해반응을 보일 가능성이 있다"고 설명했다.

이 사무관은 따라서 의, 약사들도 "안전하고 합리적인 의약품 사용을 위해서는 각 의약품에 대한 최신의 올바른 사용정보를 충분히 파악해 처방 조제하거나 투약하는 것이 무엇보다도 중요하다"고 거듭 강조했다.