'가바펜틴 단일제'등 12개 제제 허가변경

• 벤라팍신 '콜레스테롤 증가' - 조피클론 '호흡부전 환자 금기'

식약청은 ‘가바펜틴 단일제’등 12개 제제에 대한 허가사항을 변경한다고 2일 밝혔다.

가바펜틴과 토피라메이트, 에치닐에스트라디올·레보놀게스트렐복합제,벤라팍신(서방캅셀포함), 아자치오프린, 알라세프릴, 조피클론, 갈란타민, 트라마돌·아세트아미노펜복합제등 12개 제제의 허가가 변경됐다.

변경된 주된 내용으로는 항경련제인 '가바펜틴 제제(뉴론틴외 6제품)'는 '복통'등 이상반응과 '토피라메이트 제제(토파맥스)'는 ‘피로’ 및 ‘어지러움’등 이상반응과 16세미만에서 보고된 이상반응및 ‘하이드로클로로치아지드’ 및 ‘피오글리타존’과의 약물상호작용이 추가됐다.

경구피임약인 '에스트라디올·레보놀게스트렐 복합제제(미니보라외 6제품)'는 심정맥혈정증 환자에게 사용치 않으며, 피임제를 복용하는동안 우울증세가 보이면 투약을 중단해야한다는 주의사항이 보고됐다.

항우울제인 '벤라팍신 제제(이팩사)'의 경우 복통,소화불량등 소아환자에서의 부작용 항목과 콜레스테롤 증가가 나타날수 있다는 내용이 추가.

수면진정제인 '조피클론 제제(이모반)'의 주된 변경내역은 호흡부전 환자는 복용금지이며, 투여를 중단하면 반동성 불면증·진전·발한·초조등 금단증상이 나타날수 있으며, 쓴맛이 나며 전향성 기억상실증및 소화불량, 오심, 가려움증이 이상반응으로 보고됐다.

또한 치매치료제인 '갈란타민 제제(레미닐)'는 부작용으로 연하곤란,저칼륨혈증등이 추가됐고, 케토코나졸등 CYP2D6 저해제와 사용시 콜린부작용증가등의 약물상호작용등이 추가됐고, 8정(32mg)과량투여시 짧은 의식소실을 동반한 서맥이 보고됐다.

아울러 면역억제제인 '아자치오프린 제제(아자프린외 6품목)'는 6-메르캅토푸린에 과민증인 환자에는 투여금기며, 올살라진·메살라진등의 TPMP(thiopurine methyltransferase)를 억제하는 약물과 병용시 급속한 골수억제를 증가시킬수 있다는 내용이 추가됐다.