헵세라, 만성B형 간염환자 생존률 높여

• 1년생존률 간이식 전.후 84%,93%...ALT,알부민 수치도 개선

글락소스미스클라인은 라미부딘에 내성을 나타내는 만성 B형 간염환자가 간이식 전후에 '헵세라(성분명 아데포비어)'를 복용했을 경우 HBV DNA 수치가 낮아지고 ALT 수치가 정상화되며 생존율도 높아지는 것으로 나타났다고 밝혔다.

이번 연구는 라미부딘 내성을 보이는 만성 B형 간염 바이러스의 임상적 증거가 있는 간이식 수술 전(128명)환자군과 간이식 후(196명) 환자군 총 324명을 대상으로 유진 쉬프 박사 연구팀이 공개표지 시험으로 아데포비어 10mg 추가요법의 효능 및 안전성을 평가했다.

그 결과 HBV DNA(B형 간염 바이러스 유전자)가 지속적으로 감소하는 것으로 나타났다. (Hepatology 2003; 38: 1419 & 8211; 1427)

48주간 치료를 받았던 환자들의 경우, 이식 전 환자군은 81%에서, 그리고 이식 후 환자군은 34%에서 혈청 HBV DNA가 검출되지 않는 수준으로 감소했다.

ALT 수치의 경우 이식 전 환자군에서는 76%가, 이식 후 환자에서는 49%가 정상화됐고 그 외에 시험에 참가한 환자들에서 알부민, 빌리루빈등 다른 간기능 측정 표지자들도 현저한 개선을 보였다.

이번 연구에서는 다른 종류의 라미부딘 내성 돌연변이들에 대한 아데포비어의 항 HBV 유효성을 비교하는 바이러스학적 연구도 함께 진행됐다.

아데포비어는 시험관내 시험에서 모든 라미부딘 내성 변종 바이러스들에 대해 유사한 활성을 보였으며 라미부딘에 내성을 보이는 네가지 주요 유전자 형태의 바이러스를 가진 환자들에게 48주동안 투여했을 때 유사한 HBV DNA 수치 감소를 나타냈다.

아데포비어로 치료받은 간이식 전 및 후 환자군에서 추정되는 1년 생존율은 각각 84%와 93%였다.

이는 HBIg와 라미부딘으로 치료받은 간이식 전후 환자들에 대해 문서상 보고된 생존율보다 높은 것이며, 전혀 치료를 받지 않은 환자들의 생존율보다 유의적으로 높은 것이다.

연세대 내과 한광협 교수는 “제픽스에 내성이 생긴 후 일부 환자에서 간기능이 심하게 악화되거나 간 이식 후 간염 재발 후에 제픽스 투여에도 듣지 않는 환자들의 경우에는 마땅한 대처 방안이 없었다"고 말했다.

한교수는 "헵세라의 출시로, 이러한 환자들에 대한 효과적 치료로 간이 악화되어 간이식을 해야 할 위험을 줄일 수 있게 되고 간이식 후 간염이 재발된 환자를 효율적으로 관리할 수 있게 되어 다행이다”라고 밝혔다.

헵세라는 경구용 만성 B형 간염 치료제로, B형 간염 바이러스 유전자가 복제되는 것을 방지하기 위해 바이러스의 역전사효소(reverse transcriptase)를 억제하는 뉴클레오타이드 유사체다.

헵세라는 만성 B형 간염의 원인을 직접 공격함으로써 효과를 나타내고, 바이러스를 억제함으로써 질병의 진행을 억제한다.

헵세라는 현재 미국과 유럽에서 승인받아 널리 사용되고 있으며, 국내에서는 지난달 24일 식약청 승인을 받고 4월부터 본격 출시될 예정이다.