설존 시판금지 늑장에 美시민단체 소송

• FDA 결정 지연, 국민건강 위험 주장

미국 시민단체인 퍼블릭 시티즌(Public Citizen)은 항우울제 설존(Serzone) 시판금지 요구에도 불구하고 FDA가 적합한 조처를 취하지 않고 있다고 주장하는 소송을 제기했다.

설존의 성분은 네파조돈(nefazodone). 캐나다와 유럽에서는 이미 시판이 중단됐고 오는 5월에는 뉴질랜드와 호주에서도 시판이 중단될 예정이다.

설존은 네파조돈을 포함한 약 절반 가량 처방약의 약물대사에 관여하는 핵심효소를 억제하여 환자가 복용하고 있는 다른 약물 및 네파조돈의 독성을 증가시키는 것이 문제.

퍼블릭 시티즌은 작년 3월, 1994년에서 2002년 봄 사이에 간부전 21건, 사망 11건이 발생했다고 인용하면서 설존 시판 금지를 요구해왔다.

또한 작년 10월에는 2002년 4월 1일에서 2003년 5월 12일 사이에 사망 9건을 포함한 간부전 33건이 발생했다는 분석 결과를 첨부하여 추가적으로 청원한 바 있다.

미국 콜롬비아 지방 법원에 소송을 제기한 퍼블릭 시티즌은 FDA가 늑장을 부리고 있는 것은 불법이며 조처가 필요하다고 주장했다.

또한 설존의 간독성은 국민 건강을 위험에 빠뜨리며 FDA의 결정 지연으로 환자들이 사망하거나 중증 손상을 입게 될 수 있다고 덧붙였다.

퍼블릭 시티즌의 건강연구그룹의 시드니 울프 박사는 “FDA가 설존의 의사 처방 및 환자 복용을 허가하는 것은 전반적인 직무 태만”이라면서 “국민 건강을 보호해야할 의무가 있는 FDA를 상대로 소송을 낼 수 밖에 없는 상황이 부끄럽다”고 말했다.