토파맥스, 편두통 예방 적응증 추가될 듯

• FDA 승인가능공문 특별한 문제 없어

존슨앤존슨은 미국 FDA가 토파맥스(Topamax) 정제와 토파맥스 스프린클 캅셀(Sprinkle Capsule)을 성인 편두통의 예방약으로 승인 가능하다는 공문을 보내왔다고 발표했다.

토파맥스의 성분은 토피라메이트(topiramate).

항전간약으로 미국에서는 존슨앤존슨의 계열사인 오소-맥닐 제약회사가 시판하고 있다.

FDA 승인가능공문은 추가적인 안전성 자료 요구와 라벨에 대한 내용을 포함하고 있는데 추가적인 임상 시행을 요구하지 않았기 때문에 최종 승인이 순탄할 것으로 보인다.

존슨앤존슨은 작년 12월 20일에 토파맥스의 편두통 적응증에 대해 FDA에 추가신약접수를 했었다.

토파맥스는 95개국에서 승인됐으며 미국 외 지역에서는 존슨앤존슨의 계열사가 시판한다.

현재 토파맥스의 승인된 적응증은 여러 전간의 보조요법, 전간 단독요법이며 필리핀, 포루투갈, 태국, 멕시코에서는 편두통 적응증이 이미 승인됐다.