美 FDA 제네릭 제품 재량 심사 문제 제기

• 제네릭 제품 심사기준 완화한 조항이 문제

미국 FDA는 일부 제네릭 제품에 대해 브랜드 제품보다 심사기준을 완화하도록 한 법률을 적용시키는 것에 대해 반대하는 제약회사와 바이오테크놀로지 회사의 청원을 기각했다.

FDA는 505(b)(2) 조항에 대한 현재의 해석을 바꾸지 않을 것이라는 입장을 밝혔다.

505(b)(2) 조항에 의하면 원 약물과 제법이 약간 다른 약물에 대해 안전성과 유효성에 대한 임상 자료를 원 약물만큼 제출하지 않아도 시판허가를 받을 수 있다.

제약업계가 제기한 핵심 이슈는 FDA가 505(b)(2) 조항을 너무 재량껏 적용하고 있다는 것인데 이 문제는 종국적으로 국회나 법원에서 최종 판결이 날 전망이다.

이번 청원을 접수한 회사 중 하나인 화이자는 인도 제약회사인 닥터 레디즈 래보러토리가 노바스크의 성분인 암로디핀(amlodipine)에 다른 염(salt)을 붙인 제품을 505(b)(2) 조항 적용으로 FDA 승인을 받자 2007년까지 노바스크의 특허가 보장되야 한다고 주장하고 있다.

노바스크 외에도 바이오테크놀로지 회사의 사람 인슐린이나 성장호르몬도 역사적으로 약물로 분류되어 505(b)(2) 조항의 적용을 받을 수 있으나 아직 이 문제에 대해서는 FDA의 논의가 진행 중이다.

바이오테크놀로지 산업 단체는 바이오테크 제품은 살아있는 유기체를 이용해 제조되므로 광범위한 시험없이는 평가될 수 없다고 주장했다.

한편 제네릭 제약회사는 자신이 제조한 약물이 브랜드 제품과 완전한 복제품이라고 주장할 수 없도록 법률로 규정되어 있다.