제약계, "복합제 향정약에서 제외시켜야"

• 설정근거 미비 등 문제점 지적…식약청에 재검토 요청

시행을 눈앞에 둔 덱스트로메트로판 향정약 전환과 관련, 해당 제약사들은 현재 시중에 유통되고 있는 1일 120mg 이하인 복합제는 별도의 추가 조치없이 향정약에서 제외시켜 줄 것을 촉구하고 나섰다.

24일 제약협회는 10여개 관련 업체들이 긴급회의를 통해 수렴한 건의문을 식약청에 공식 제출했다.

해당 업체들은 건의문을 통해 덱스트로메트로판 제제는 개발국인 스위스를 비롯해 미국 등 전 세계적으로 습관성과 의존성을 야기하는 제제로 분류돼 있지 않으며, 현재 일반약으로 분류돼 진해제 또는 종합감기약 성분으로 사용돼 오고 있다고 지적했다.

그러나 복합제에 대한 이번 국내 조치는 약학적인 이해와 관련 규정의 적합한 법리 해석없이 일반적인 기준에 의해 향정약 대상으로 지정하고 있어, 관련 제약사들의 시중유통품 관리체계에 혼란을 초래하고 있다고 주장했다.

또한 향정약 제조품목허가시 허가된 1일 용량을 근거로 해 복합제제의 향정약 대상여부를 결정한 것은, 덱스트로메트로판이 향정약으로 지정된 배경과 약학적인 면이 전혀 고려되지 않은 조치로 설정 근거가 미비하다고 제기했다.

특히 사회적으로 문제시 되고 있는 덱스트로메트로판의 환각작용을 얻기 위해서는 동 복합제를 고용량으로 복용해야 하나, 복합제제의 경우 환각목적의 오남용은 현실적으로 불가능하다는 입장이다.

이는 복합제에 포함된 항히스타민제로 인한 졸음 등의 사유는 환각에 이를 수 없으며, 오히려 다른 성분에 의한 심각한 부작용의 위험성이 내재되는 경우도 많아 복합제는 향정약 지정과 별도로 구분돼야 한다는 것.

이밖에도 이번 조치는 사실상 판매금지 조치임은 물론 시중유통품과 해당 제약사의 재고 등을 전량 폐기할 수밖에 없는 상황이어서, 작년 생산실적에 근거할 때 해당 업체들의 최소 손실액은 83억원대에 이를 것이라고 피력했다.

따라서 신체적 정신적 의존성을 야기하는 용량을 근거로 덱스트로메트로판 단일제 허가용량에 대한 식약청장의 적정한 유권해석이 있어야 한다고 지적했다.

특히 이번 조치는 단일제 남용에 의한 사고에 기인하며 실제적으로 복합제로 인한 남용사고는 없었던 만큼, 이를 감안해 복합제를 향정약에서 제외 조치해야 한다고 강조했다.

한편 업계 관계자는 "유예기간은 제도를 수용한 다음의 2차적인 문제이나, 이번 조치는 제도 자체에 문제점이 많아 1차적인 차원에서 시행령 개정을 요청하게 됐다"고 말했다.