질병청 정책결정만 기다리는 식약처?..."변해야 한다"

• FDA 출신 샐리 최 "팬데믹 심사인력 TF팀 편성 위한 공식 절차 수립해야"

[데일리팜=이혜경 기자] "한국의 코로나19 관련 제품 개발 상황을 보면 질병관리청이 정책 결정을 하고 난 다음 식품의약품안전처가 심사 가이드라인을 만들고, 바이오 업계가 제품을 개발·공급하는 순서를 지키는 지키는 경향이 많다는 이야기를 들었다."

샐리 최(Sally Choe) SK바이오사이언스 허가임상본부장은 18일 열린 '제6회 규제과학 혁신포럼'에서 FDA 규제과학 혁신 전략으로 바라본 식약처의 규제혁신 방안을 제안하면서, 식약처가 조금 더 독립적인 판단을 할 수 있어야 한다고 강조했다.

샐리 최 SK바이오사이언스 허가임상본부장

샐리 최 본부장은 버지니아 공과대학교 전기공학과를 졸업하고, 미시간대학교 약학대학에서 석박사 학위를 취득하고, FDA에서 연구 무결성 및 감시부(Office of Study Integrity and Surveillance), 중개과학부(Office of Translation Sciences)의 부국장(Deputy Director), 제네릭 의약품사무국 국장을 역임하며 12년간 근무한 경험이 있다.

샐리 최 본부장은 "미국 FDA와 미국 질병통제예방센터(CDC)는 러브앤헤이트(love-hate) 관계"라며 "FDA는 신종 감염병이 발생하면 CDC의 결정을 기다리지 않고 자체적으로 가이드라인을 마련하고 리뷰 준비에 들어간다. 산업계도 FDA 가이드라인이 나오기 전에 무언갈 먼저 만들기 시작한다"고 했다.

하지만 우리나라는 정책결정이 나오기 전까지 심사 가이드라인이 공개되지 않는다면서, 샐리 최 본부장은 "물론 정책이 먼저 수립돼야 하지만, 식약처가 조금 더 독립적으로, 중심을 잡고 일을 할 수 있지 않을까라는 생각이 든다"고 했다.

코로나19를 경험한 만큼 앞으로 식약처가 팬데믹 푸보 질병에 대한 신속한 평가방법을 사전에 수립하고, 팬데믹 가능성 감지시 식약처 심사인력의 태스크포스팀 편성을 위한 공식 절차 수립에 들어가야 한다는 조언도 했다.

샐리 최 본부장은 "팬데믹 상황에서 신속심사나 긴급사용승인(EUA) 등이 진행된걸로 아는데, 이것을 공식적으로 절차화 하는 것도 중요하다"며 "FDA의 경우 EUA를 도입해 적극적으로 활용하고 있다"고 했다.

이를 위해 FDA&EMA의 EUA 심사제도와 동등한 평가 제도 도입을 위한 연구용역이나, 식약처 심사관의 FDA 연수를 통한 EUA 평가 기준 교육 등을 진행했으면 좋겠다고도 했다.

샐리 최 본부장은 "궁극적으로는 식약처와 바이오 업계, 규제과학이 계속 순환되면서 서로를 돕고 서로의 컬레버레이트 하면서 더 좋은 약들과 디바이스가 만들어졌으면 한다"며 "그런 시간이 빨리 왔으면 좋겠다"고 했다.