FDA 신약의 잠재력...SK바팜 뇌전증신약 7천억 확보

• 세노바메이트 1분기 매출 539억원...발매 이후 매분기 성장세
• 미국 누적 매출 3140억...2019년 이후 기술료 수익 4천억 이상 유입

[데일리팜=천승현 기자] SK바이오팜의 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’가 미국에서 누적 매출 3000억원을 돌파했다. 발매 이후 매 분기 성장세를 이어갔다. 세노바메이트는 지난 4년 간 기술수출 수익을 포함해 7000억원 이상을 벌어 들였다.

11일 SK바이오팜에 따르면 세노바메이트는 지난 1분기 미국에서 매출 539억원을 올렸다. 전년동기 317억원보다 70.0% 증가했다. 전 분기에 기록한 종전 신기록 498억원을 8.2% 뛰어넘으며 발매 이후 매 분기 성장세를 이어갔다.

미국 내 총 처방 수도 증가 추세다. 지난 1분기 총 처방 수는 약 5만5000건으로 전 분기 대비 약 10% 증가했다.

분기별 세노바메이트 미국 매출(단위 억원, 자료 SK바이오팜).

세노바미에트는 SK바이오팜이 미국 현지에서 독자적으로 판매 중인 뇌전증 신약이다. 세노바메이트는 SK바이오팜이 초기 개발부터 미국식품의약국(FDA) 허가까지 전 과정을 독자적으로 수행했다. 부분발작 증상을 보이는 성인 뇌전증 환자에게 처방된다. 뇌전증의 원인이 되는 흥분성 신호와 억제성 신호전달과 관련된 2가지 타깃을 동시에 조절함으로써 발작증상을 완화하는 작용기전이다.

SK바이오팜은 지난 2019년 11월 세노바메이트를 '엑스코프리‘라는 제품명으로 미국 FDA 허가를 받았고 2020년 5월부터 현지 법인 SK라이프사이언스를 통해 직접 판매하고 있다.

세노바메이트는 2020년 2분기 첫 매출 21억원을 발생한 이후 매 분기 성장세를 지속하고 있다. 지난 2021년 1분기 매출 100억원을 넘어섰고 올해 들어 분기 매출 500억원을 돌파했다. 세노바메이트의 미국 누적 매출은 총 3140억원으로 집계됐다.

세노바메이트는 지난 4년 동안 기술료로 4000억원 이상을 확보한 상태다.

SK바이오팜은 2019년 2월 스위스 아벨 테라퓨틱스(Arvelle Therapeutics)와 세노바메이트의 기술이전 계약을 체결했다. 총 계약규모는 5억3000만 달러다. 당시 SK바이오팜은 반환의무가 없는 선 계약금 1억 달러를 받았다.

2020년 10월에는 일본 오노약품공업과 엑스코프리의 일본 내 개발 및 상업화를 위한 기술수출 계약을 맺었다. 이 계약으로 SK바이오팜은 반환의무가 없는 계약금 50억엔을, 허가와 상업화 달성에 따른 마일스톤은 481억엔 규모다. 매출액의 10% 이상의 판매 로열티도 보장받았다.

2021년 11월 SK바이오팜은 중국 관계사 이그니스 테라퓨틱스에 세노바메이트을 포함한 중추신경계(CNS) 신약 6종을 기술이전 했다. SK바이오팜은 선계약금 2000만달러를 확보했고 개발 단계별 마일스톤 1500만 달러, 판매에 따른 로열티 등 받기로 했다. SK바이오팜은 기술수출을 통해 이그니스의 우선주 1억5000만주(보통주 포함 지분율 44.9%)를 취득했다.

2021년 12월엔 엔도그룹과 세노바메이트의 캐나다 상업화를 위한 기술수출 계약을 맺었다. 이 계약으로 SK바이오팜은 선 계약금 2000만 달러를 확보했다. 허가와 상업화 달성에 따른 기술료는 2100만 캐나다달러로 책정됐다. 세노바메이트 출시는 엔도그룹의 자회사이자 캐나다 소재 제약사 팔라딘 랩스(Paladin Labs)가 맡는다. 엔도그룹은 아일랜드에 본사를 둔 헬스케어 전문 글로벌 기업이다.

지난해 7월 SK바이오팜은 브라질 제약사 유로파마와 세노바메이트의 기술수출 계약을 체결했다. 계약 규모는 선 계약금 1500만 달러와 개발과 허가 등에 따른 단계별 기술료(마일스톤) 4700만달러다. 유로파마는 세노바메이트를 브라질, 멕시코 등 중남미 17개국에 판매한다.

세노바메이트는 기술수출 계약금 이외에도 해외 허가에 따른 마일스톤도 발생했다.

SK바이오팜은 지난해 유럽 파트너사 안젤리니파마로부터 총 1억2322만 달러 규모의 기술료를 수령했다. 안젤리니파마(옛 아벨테라퓨틱스)가 작년 3월 유럽연합 집행위원회(EC)의 판매허가를 획득하면서 추가 마일스톤이 유입됐다.

SK바이오팜이 세노바메이트의 기술이전 계약금과 추가 마일스톤으로 유입된 현금은 총 2억7822만 달러와 50억엔이다. 세노바메이트의 기술료로 총 4000억원 이상으로 집계됐다. 세노바메이트는 미국 매출과 함께 총 7000억원 이상을 벌어들인 셈이다.

세노바메이트는 글로벌 진출을 확대하고 있다. 유럽에서는 2021년 3월 판매 승인 획득 후 ‘온투즈리’라는 제품명으로 진출했다. 현재까지 독일, 영국, 이탈리아, 스페인, 프랑스 등을 포함해 유럽 18개국에 출시했다.

세노바메이트 적응증 확대 및 파이프라인 확대를 위한 개발도 속도를 내고 있다. 세노바메이트는 전신 발작 적응증 및 투약 가능 연령층을 성인에서 청소년까지 확대하기 위한 다국가 임상을 진행 중이며, 국내 임상3상에 진입했다.

SK바이오팜 관계자는 “미국 현지에서 영업 동기부여를 위한 영업사원 대상 인센티브 제도를 개선하고, 뇌전증 전문의에서 일반 신경전문의로 대상을 넓히는 등 공격적인 마케팅 전략을 펼칠 계획”이라고 말했다.