43품목 신규등재 등 대한약전 8개정

• 식약청 30일 고시, 경피흡수제 추가 등 손질

대한약전에 새로 43품목을 수재하고 8품목을 삭제하는 등 약전 제 8개정이 이뤄졌다.

식약청은 30일자로 펠로디핀 등 신규포함 1,517품목을 수재하는 한편 과립제, 산제, 시럽 등 각 제형별 시험방법을 재개정한 약전8개정을 고시했다.

개정 주요골자를 보면 제제총칙 중 경피흡수제를 추가하고 경고제를 첩부제로 개정했다.

또 제형의 명칭을 명명법 규정에 맞춰 엘릭실제를 엘릭서제 등으로 4개제제를 고쳤다.

아울러 엑스제 유동엑스제의 중금속시험법 5개항목을 제제총칙의 각 제제 항목에 포함되어 있던 시험법을 일반시험법으로 통합했다.

과립제 및 산제중 일회용 분포제제는 함량균일성시험 또는 질량편차시험을 새로 적용했다.

시럽제중 일회용 분포제제는 함량균일성시험 또는 질량편차시험을 적용하고 점안제중 불용성미립자시험토록 관련 조항을 추가했다.

좌제는 용출시험 또는 붕해시험을, 주사제중 발열성물질시험은 엔도톡신시험으로 대체할 수 있도록 했다.

대한약전 제8개정에 추가된 43품목은 다음과 같다.

-노르플록사신, 니페디핀캡슐, 돔페리돈, 말레인산돔페리돈, 말레인산에날라프릴, 말레인산에날라프릴정, 메퀴타진, 무피로신칼슘, 세프디니르, 세프디토렌피복실, 세프티부텐, 시메치콘, L-시스틴, 아세클로페낙, 아세틸시스테인, 아시클로버, 아테놀롤, 아테놀롤정, 알벤다졸, 알프라졸람, 에토돌락, 에토돌락정, 염산날록손, 염산라니티딘, 염산라니티딘정, 염산마프로틸린, 염산메토포르민, 염산세페핌, 염산시프로플록사신정, 케토코나졸, 케토코나졸정, 클레리스로마이신, 테이코푸라닌, 테르페나딘정, 주사용파모티딘, 파모티딘정, 펠로디핀, 푸로세미드정, 강활, 당약, 지황, 천마, 상수

한편 30일현재 종전 고시에 의해 품목허가된 의약품등의 동일약품 또는 동일성분이 이 고시에 수재된 경우는 이 고시에 의해 품목허가된 것으로 경과조치를 두었다.