'쎄로켈' 당뇨환자 처방 주의보

• 식약청, 안정성정보 발령…이상반응시 즉각 통보

식품의약품안전청은 한국아스트라제네카가 국내에 수입·판매하고 있는 정신분열증 치료제 '쎄로켈정(푸마르산쿠에티아핀)'과 관련, 향후 별도의 지시가 있기 전까지 당뇨병 환자 및 당뇨병 병력이 있는 환자에게 처방 투약하는데 각별히 주의해 줄 것을 요양기관에 지시했다.

또한 쎄로켈정 25mg, 100mg, 200mg 등 3품목에 대한 제품 첨부문서에 혈당치 상승 관련 내용을 추가토록 요청했다.

특히 이미 투여중인 환자는 혈당치 변화를 충분히 관찰하고, 소비자에게도 이 약의 이상반응에 대해 설명하는 것은 물론, 이상 반응이 나타날 경우 복용 중지하고 의·약사와 상의하도록 지도해 줄 것을 당부했다.

이번 안전성 조치와 관련 식약청은 이는 일본에서 동 제품의 투여중 고혈당, 당뇨병성 케톤산증, 당뇨병성 혼수 등의 중증 이상반응이 사망자 1명을 포함한 13명에게 발생한데 따른 것이라고 밝혔다.

특히 일본에서 혈당치 상승 등에 대한 주의사항이 이미 제품 첨부문서에 반영됐음에도 불구하고 이같은 중증 이상반응이 발생되고 있어, 국내에서도 이 약의 이상반응으로 인한 국민 보건상 위해를 방지하기 위한 신속한 조치가 필요하다고 판단됐기 때문이라고 덧붙였다.

이와 관련 식약청은 현재 일본정부의 이번 조치에 대한 배경과 구체적인 조치내용, 미국, EU 등 외국의 조치사례 등을 파악하고 있으며, 관련업소에 요청한 상세 자료가 입수 되는대로 전문가의 자문을 거친 면밀한 검토를 거쳐 향후 구체적인 조치방안을 마련할 계획이라고 밝혔다.

아울러 이 약과 관련성이 의심되는 이상반응 사례가 발견되는 즉시 식약청 380-1658∼60이나 홈페이지를 통해 즉각 통보해줄 것을 요청했다.