적응증 확대로 유연성 높인 '뉴베카', 접근성 한계 넘을까

• 호르몬 반응성 전이성 전립선암 ADT와 병용 2제요법 허가
• 다양한 전립선암 단계에 따른 환자 맞춤형 치료 가능해져
• 비급여에 따른 접근성은 한계…치료 부담 경감 필요성 강조

[데일리팜=황병우 기자] 뉴베카(다로루타마이드)가 호르몬 반응성 전이성 전립선암(이하 mHSPC) 치료에서 적응증을 늘리며 영향력을 확대하고 있다.

환자 맞춤 치료의 길을 넓혔다는 점에서 유연한 치료 옵션으로 자리매김할 것이라는 게 전문가의 평가. 향후 급여 허들을 넘는 것이 경쟁의 관건이 될 것으로 보인다.

한현호 세브란스병원 비뇨의학과 교수

바이엘코리아는 20일 경구용 안드로겐 수용체 억제제(ARi)인 뉴베카의 적응증 확대를 기념하는 미디어 세미나를 개최하고 임상적 의미를 조명했다.

뉴베카는 지난 6월 호르몬 반응성 전이성 전립선암(이하 mHSPC) 치료에서 안드로겐 차단요법(이하 ADT)과 병용하는 2제요법으로 식품의약품안전처의 허가를 받았다.

뉴베카는 국내에서 mHSPC 환자의 치료에 ADT 및 도세탁셀과 병용 요법 및 고위험군 비전이성 거세저항성 전립선암(이하 nmCRPC) 치료에 ADT 병용 요법의 적응증을 가지고 있었다.

해당 적응증 확대를 통해 뉴베카는 기존의 ADT와 항암화학치료제인 도세탁셀을 병용하는 3제요법뿐만 아니라 ADT와 병용하는 2제요법으로도 사용할 수 있게 됐다.

허가는 mHSPC 환자 669명을 대상으로 뉴베카와 ADT 병용 2제요법의 유효성과 안전성을 평가한 글로벌 3상 임상시험 ARANOTE 연구의 결과를 바탕으로 이루어졌다.

연구 결과 뉴베카 병용군은 위약군 대비 방사선학적 진행 또는 사망 위험을 46% 유의하게 낮췄으며, 이러한 방사선학적 무진행 생존율(rPFS) 개선 효과는 고위험군과 저위험군 mHSPC 환자를 포함한 모든 그룹에서 일관되게 나타났다.

또 2차 평가지표인 전체 생존율(OS)에 대한 데이터 분석에서도 뉴베카 병용군은 위약군 대비 잠재적인 생존 혜택을 보였으며, PSA 수치 진행, 삶의 질 악화, 그리고 통증 진행까지의 시간 모두에서 유의미한 지연을 보여 임상적으로 의미 있는 삶의 질 개선을 입증했다.

이번 적응증 확대의 가장 큰 의미는 뉴베카가 호르몬 반응성 전이성 전립선암 환자에서 도세탁셀을 이용한 3제 병용요법과 ADT만을 이용하는 2제 병용요법 모두에 대해 승인받은 유일한 치료제로 이름을 올렸다는 점이다.

고령이거나 화학요법에 적합하지 않은 환자들에게도 치료 옵션을 제공하는 등 mHSPC 환자 개개인의 상태와 치료 목표에 맞춘 보다 유연한 치료 접근이 가능해 질 것으로 전망된다.

이날 발표를 맡은 한현호 세브란스병원 비뇨의학과 교수는 "국내 mHSPC 환자 대부분은 60대 이상 고령자로 동반질환을 보유하고 있는 경우가 많다"며 "임상적 근거를 기반으로 환자의 상태, 선호도 등을 고려해 개별화된 치료 전략 수립이 필요하다"고 설명했다.

이어 한 교수는 "뉴베카+ADT 2제 병용요법의 허가로 도세탁셀 여부에 따라 환자 특성에 맞는 맞춤치료가 가능해졌다. 적극적인 초기 치료가 필요한 환자는 뉴베카+ADT+도세탁셀 3제 병용요법을, 고령이나 만성질환자 등 CNS 우려가 크거나 도세탁셀 치료제 적합하지 않은 환자는 뉴베카+ADT 2제 병용요법을 고려해 볼 수 있을 것"이라고 말했다.

현재 뉴베카는 글로벌 85개국 이상에서 mHSPC 및 nmCRPC 치료제로 승인되어 있으며, 2024년 기준 연간 매출 약 2조4000억원을 돌파하며 블록버스터 치료제로 자리매김하고 있다.

다만 국내에서는 여전히 비급여로 비용 부담이 커 환자 접근성이 제한적인 상황이다. 현재 국내에서는 엑스탄디, 자이티가, 얼리다 등 치료제가 mHSPC 적응증에 급여가 적용되는 만큼 경쟁을 위해서라도 급여 진입은 필수적인 상황이다.

이에 대해 한 교수는 전립선암 보험 급여 기준 등을 고려했을 때 치료옵션이 늘어나는 것이 필요하다고 강조했다.

그는 "전이성 전립선암이나 비전이더라도 전이성 거세저항성 전립선암인 경우 사용하고 있는 치료제의 급여가 되지 않는 경우들이 있다"며 "환자들에게 비용효용적인 선택지를 제안해야 되는 상황에서 선택할 수 있는 옵션이 하나라도 늘어나는 것이 좋을 수밖에 없다"고 전했다.

또 기존의 치료제들이 ADT와의 병용으로만 사용 할 수 있다는 점을 고려했을 때 뉴베카가 가진 뉴베카+ADT+도세탁셀 3제 요법이 가지는 강점도 있을 수 있다는 게 한 교수의 시각이다.

이와 함께 노명규 바이엘코리아 항암제 포트폴리오 리드는 "바이엘코리아는 국내 전립선암 환자에게 치료제를 적시에 공급함은 빠른 시간안에 건강보험이 적용 받을 수 있도록 급여절차를 진행하고 있다"며 "3가지 적응증에 대한 치료 접근성 향상을 위해 환자, 의료진과 정부 등 다양한 이해관계자와 적극적으로 소통할 것"이라고 덧붙였다.