의약품 특허 '14년 캡·단수 제한' 법안, 상세 내용은

• 정일영 "최대한 빨리 제네릭 사용하도록...재정·의료비 경감 기여"

[데일리팜=이정환 기자] 특허청이 예고한대로 의약품 특허를 허가 받은 날부터 14년까지로 제한하고 연장 특허 갯수도 단수인 1개로 제한하는 특허법 개정안이 7일 국회 발의되면서 제약업계가 입법에 촉각을 곤두세우게 됐다.

정일영 더불어민주당이 제출한 특허법 일부개정안은 89조 '허가 등에 따른 특허권의 존속기간 연장' 내 4항을 신설해 연장 특허권 존속기간을 허가일로부터 14년을 초과해 연장할 수 없도록 명시했다.

또 5항을 신설해 하나의 허가에 대해 둘 이상 특허권이 있는 경우, 그 중 하나의 특허권에 대해서만 존속기간 연장을 연장할 수 있게 의무화했다.

특히 90조 '허가 등에 따른 특허권의 존속기간의 연장등록출원' 내 7항에서 하나의 특허권에 대해서만 존속기간 연장등록출원을 하도록 규정했다.

구체적인 조항은 '하나의 허가등에 대해 둘 이상 특허권이 있는 경우, 연장등록출원인은 그 중 하나의 특허권만 존속기간 연장등록출원을 해야 한다'이다.

하나의 허가에 둘 이상 특허권 존속기간 연장을 신청하면 어느 특허권의 존속기간도 연장할 수 없도록 한 셈이다.

90조 8항에서는 특허권 존속기간 연장이 포기나 무효 또는 취하되거나 거절결정이나 거절하는 취지 심결이 확정되면 특허 출원 자체가 처음부터 없었던 것으로 보도록 했다.

91조 '허가등에 따른 특허권의 존속기간 연장등록거절결정'에서는 6호를 신설해 하나의 허가에 둘 이상 특허권 존속기간 연장등록출원을 하면 특허청 심사관이 의무적으로 연장출원 거절결정을 하도록 명시했다.

134조 '특허권 존속기간 연장등록 무효심판' 1항 6호를 신설해 둘 이상 특허권 존속기간을 연장등록한 경우, 이해관계인이나 특허 심사관이 무효심판을 청구할 수 있게 했다.

또 같은 조 5항에서 연장등록 무효 심결이 확정되면 해당 특허권 존속기간 연장등록출원은 처음부터 없었던 것으로 보도록 분명히 했다.

아울러 법안은 부칙에서 시행일을 '공포 후 6개월이 경과한 날'로 정했다. 개정규정은 해당 법 시행 이후 허가된 특허발명 특허권 존속기간 연장부터 적용하도록 했다. 이미 시판허가 된 의약품에 대해서는 14년 캡 조항을 소급적용하지는 않는 셈이다.

법안을 낸 정일영 의원은 해당 법안이 통과되면 신규 제네릭 출시가 앞당겨지면서 연평균 800억원에 달하는 건강보험재정 절감 효과가 뒤따를 것으로 전망했다.

실제 2022년 한국제약바이오협회가 발표한 정책보고서에 따르면 2016년부터 2020년까지 5년 동안 신규 제네릭 출시에 따른 보험재정 절감 효과는 약 4000억원에 달한다.

정 의원은 "국내법상 의약품 특허 존속기간 상한 문제로 인해 세계 주요국과의 역차별이 발생하고 있다"며 "한시라도 빨리 복제약을 사용할 수 있도록 해 국민 의료비와 보험재정 부담 경감에 기여하겠다"고 밝혔다.