브릿지바이오, FDA에 폐암 치료제 1/2상계획 신청

• C797S 양성 돌연변이 비소세포폐암 타깃 후보물질

브릿지바이오테라퓨틱스.(사진 브릿지바이오테라퓨틱스)

[데일리팜=황진중 기자] 브릿지바이오테라퓨틱스는 4세대 비소세포폐암 신약 후보물질 'BBT-207'의 임상 1/2상시험계획을 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 27일 공시했다.

BBT207은 '타그리소(오시머티닙)' 등 3세대 비소세포폐암 치료제를 활용한 후 발생할 수 있는 C797S 돌연변이를 타깃하는 신약 후보물질이다.

브릿지바이오는 이번 임상 1/2상계획이 승인을 받을 시 미국과 국내의 15~20개 기관에서 임상을 진행할 예정이다.

이번 임상은 상피세포성장인자 수용체 티로신키나아제 억제제(EGFR TKI) 치료 후 EGFR 변이를 가진 진행성 비소세포폐암 환자에서 BBT-207의 안전성과 내약성, 약동학·약력학적 특성, 유효성을 평가하는 연구다.

112명 환자를 대상으로 1/2상 연구를 통해 용량을 증량하고, 적정 2상 용량을 탐색할 예정이다. 이어 용량 확장을 진행할 예정이다.

한편 브릿지바이오는 오는 18일(현지시간) 미국암연구학회(AACR)에 참석해 BBT-207의 전임상 데이터를 포스터로 발표할 계획이다. 추가 동물실험 결과를 토대로 C797S 양성 돌연변이에 대한 BBT-207의 표적 치료 가능성을 연구한 항종양 효력, 뇌전이 동물 모델에서의 생존율 개선, 뇌전이 억제능 관련 데이터를 발표할 방침이다.