재평가 풍선효과로 시장 커진 '도베실산'도 적정성 평가

• 2026년 급여적정성 재평가 포함…A8 등재국가 없어

도베실산 제제 대표 품목 도베셀과 레티움.

[데일리팜=이탁순 기자] 최근 성장세가 두드러진 도베실산 제제가 2026년도 급여 적정성 재평가에 포함돼 제약업계가 한숨을 내쉬고 있다.

이 약제가 경쟁약제의 재평가 퇴출 이후 시장규모가 커졌기 때문이다. 제약사 입장에서는 재평가 따른 피해를 보전하기 위한 사업 투자가 다시 재평가 대상에 올랐기에 무력감을 호소하고 있다.

18일 업계에 따르면 2026년도 급여 적정성 재평가 대상에 도베실산칼슘수화물 제제가 포함될 전망이다.

이 약제는 항진된 모세혈관 파열과 투과장애를 수반하는 혈관손상, 당뇨병성모세혈관장애, 당뇨병성망막병증, 정맥기능부전, 혈전후 증후군, 말초울혈성부종, 치질에 사용되는 순환계 약물이다.

현재 35개사 41개 품목이 급여 등재돼 있다. 3년 평균 청구금액은 305억원으로, 같이 대상에 포함된 은행엽엑스(536억원) 다음으로 규모가 크다.

이 약제 규모가 커진 건 그리 오래되지 않았다. 지난 2022년 시장규모가 그전보다 2배 이상 커졌는데, 이유는 경쟁약제였던 빌베리건조엑스의 재평가에 따른 급여 퇴출 때문이다.

당뇨병에 의한 망막변성 및 눈의 혈관장애 개선에 사용되는 빌베리건조엑스 제제는 2021년 급여 재평가로 비급여 판정을 받았다.

일부 제약사가 재평가 결과에 불복해 소송을 제기했지만, 대법원이 정부 손을 들어줌에 따라 지난 5월 남아있던 6개 품목도 급여 삭제됐다.

빌베리건조엑스가 재평가에서 비급여 결정이 나면서 제약사들은 비슷한 적응증을 가진 도베실산 제제로 사업을 전환하기 시작했다.

현재 허가된 44개 품목 중 17개 품목이 빌베리건조엑스의 재평가가 진행된 2021년 이후 허가를 받았다. 국제약품 레티움정의 경우 2021년 원외처방액(유비스트)이 30억원에 불과했으나 2024년에는 67억원까지 2배 이상 성장했다. 국제약품은 빌베리건조엑스 재평가로 대표 품목이었던 타겐에프가 비급여 판정을 받았다.

아주약품 도베셀은 2021년 17억원이었으나, 작년에는 128억원까지 실적이 늘어났다. 아주약품은 원료 이슈가 생긴 베셀듀에프 대신 도베셀을 전략적으로 키웠다.

이렇듯 제약사들이 최근 도베실산 시장에 공을 들여 왔기에 내년 재평가 대상 선정은 청천벽력같은 소식으로 전해졌다.

3년 평균 청구금액이 1기 재평가 대상 기준인 200억원을 넘은 게 최근 일이기에 빌베리건조엑스의 풍선효과로 살아난 시장이 오히려 독이 됐다는 평가다.

도베실산 제제는 A8개국 중 한 군데도 등재된 사실이 없어 재평가 전망도 어둡게 하고 있다.