"정부규제 타격 없어"...'제품 매출 99%' 제약사의 자신감

• 강덕영 유나이티드 대표 "매년 개량신약 2개 개발 목표"
• "판매 제품 대부분 자체개발·생산...약가인하 타격 없어"
• "넉넉한 자금 기반 바이오기업 제휴 모색"

[데일리팜=천승현 기자] 한국유나이티드제약은 국내 제약사 중 자체개발 제품 비중이 가장 높은 기업 중 하나다.

지난 2021년 매출 2210억원 중 제품매출은 2193억원으로 99.2%에 이른다. 상품매출은 0.8%에 불과했다. 지난해 3분기 누적 매출 1937억원 중 상품매출은 17억원으로 1%에도 못 미쳤다. 상품매출은 재고자산을 구입해 가공하지 않고 일정 이윤만 붙여 판매되는 매출 형태를 말한다. 남의 제품 도움을 받지 않고 연구개발(R&D) 역량을 투입해 개발한 개량신약을 중심으로 실속있는 성장을 구현했다는 평가를 받는다.

강덕영 한국유나이티드제약 대표이사

강덕영 한국유나이티드제약 대표이사(76)는 최근 서울 강남구 유나이티드 문화재단에서 기자들과 만나 자체개발 의약품을 기반으로 내실있는 성장을 자신했다. 강 대표는 지난해 3분기 말 기준 유나이티드제약의 지분 25.76%를 보유한 최대주주다.

강 대표는 “지난해 개량신약 매출 비중이 54%에 달한다. 올해 3000억원 매출과 개량신약 60% 점유율을 목표로 하고 있다”라고 실적 목표를 제시했다.

유나이티드제약의 성장 동력은 개량신약이다. 유나이티드제약은 지난 2010년 클란자CR을 허가받으며 본격적으로 개량신약 개발에 뛰어들었다. 이후 클라빅신듀오, 실로스탄CR, 가스티인CR, 레보틱스CR, 유니그릴CR, 칼로민S, 글리세틸시럽, 오메틸큐티렛, 페노릭스EH, 로민콤프시럽, 아트맥콤비젤, 라베듀오 등 14개를 개발했다.

개량신약에 대한 높은 의존도는 수익성과 직결된다. 작년 3분기 누계 유나이티드제약의 매출과 영업이익은 각각 1937억원과 354억원으로 영업이익률은 18.3%에 이른다. 전통제약사들 중 매우 높은 수준이다. 매년 매출의 10% 이상을 R&D비용으로 투입하고도 높은 이익률을 기록하는 배경이 자체개발 개량신약의 높은 비중이다.

강 대표는 “현재 개발 중인 개량신약 중 올해 2개 출시를 기대한다. 매년 개량신약 2개를 내놓을 계획”이라고 말했다.

R&D 투자는 회사 역량을 감안해 효율적으로 진행하겠다는 것이 강 대표의 구상이다. 강 대표는 “혁신신약을 개발하려면 1개 품목당 500억원 이상 소요된다. 가능성과 현실을 고려해 조심스럽게 접근해야 한다”라고 했다.

최근 개발을 중단한 코로나19 치료제도 전략적인 판단에서 비롯됐다. 유나이티드제약은 천식·COPD 치료제로 개발 중이던 부데소나이드·아포르모테롤 흡입 개량신약 UI030을 코로나19치료제로 개발을 시도했다.

유나이티드제약은 2021년 동물효력시험을 통해 높은 항바이러스 효과를 확인하고 식약처로부터 코로나19 치료제 임상 2상을 승인받아 본격적으로 환자 모집에 나섰다. 하지만 사실상 엔데믹에 접어들면서 환자모집은 더욱 어려워지고 시장성도 떨어지자 개발 중단을 결정했다. 강 대표는 “코로나19 치료제 임상 환자 모집도 안되는 데다가, 시장성도 낮다는 판단에 개발을 중단했다. 이미 전임상과 1상시험을 진행한 만큼 향후 새로운 팬데믹이 오면 임상2상부터 진입하면 된다”라고 전망했다.

최근 유나이티드제약이 서울대와 신약 개발을 위해 손 잡은 것도 신약 개발 효율을 높이려는 전략적인 판단에서다. 유나이티드제약은 지난해 서울대 기술지주와 항암제 신약 기반의 연구소 기업 유엔에스바이오를 합작 설립했다. 서울대병원과 서울대 약학대학의 기술로 출자하는 최초의 연구소기업이다. 기술력 좋은 대학으로부터 유망 기술을 넘겨받고 정부 지원금을 토대로 개발을 진행하면 리스크는 최소화하면서 시너지는 극대화할 수 있다는 노림수다.

유엔에스바이오는 최근 연구개발특구진행재단이 주관하는 강소특구 연구소기업 등록으로 최종 승인받았다. 연구소기업은 정부출연기관 등 공공연구기관 기술을 이전받아 자본금 규모에 따라 10∼20% 이상을 출자해 연구개발특구 안에 설립하는 기업을 말한다. 강소연구개발특구는 지역에 위치한 주요 거점 기술핵심기관을 중심으로 R&D 특구를 지정해 육성하는 제도다.

강 대표는 “기초연구는 서울대에서 하고 유나이티드제약이 임상시험을 진행하는 구조다. 연구소기업 등록을 통해 항암제 신약 개발의 기반을 마련했다. 항암제 시장에서 글로벌 제약사와 어깨를 견주는 혁신기업으로 성장시킬 것”이라고 밝혔다.

강 대표는 급변하는 규제에서 자체개발 의약품의 높은 비중이 강점으로 작용할 것으로 기대했다. 강 대표는 “매출의 대부분은 자체 개발·생산하는 제품에서 발생한다. 개량신약 뿐만 아니라 제네릭도 직접 생물학적동등성시험을 수행하고 내놓았다. 제네릭 약가재평가로 인해 회사약가가 인하되는 제품은 거의 없을 것으로 예상한다”고 기대했다.

국내 제약업계는 오는 하반기에 제네릭의 무더기 약가인하가 예고됐는데 유나이티드제약은 영향의 거의 없을 것이란 자신감이다.

지난 2020년 6월 보건복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 올해 2월28일까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 냈다. 2020년 7월부터 시행된 새 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하기 위한 후속 조치다. 개편 약가제도에서 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 특허만료 전 오리지널 대비 53.55% 상한가를 받을 수 있다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다.

강 대표는 “약가재평가 대책을 미리 설정해 보유 중인 대부분의 제네릭은 생동성시험을 진행했다. 주력 제품의 보험약가가 떨어지는 경우는 없을 것이다. 생산도 직접하기 때문에 정부 규제 영향을 받지 않을 전망이다”라고 했다.

의약품의 직접 생산은 정부의 공동개발 규제 영향권에서도 벗어난다. 지난해 7월부터 개정 약사법에 따라 시행된 의약품 공동개발 규제는 하나의 임상시험으로 허가 받을 수 있는 개량신약과 제네릭 개수를 제한하는 내용이 담겼다. 생동성시험을 직접 시행한 제약사의 의약품과 동일한 제조소에서 동일 처방·제조법으로 모든 제조 공정을 동일하게 제조하는 경우 생동성자료 사용이 3회로 제한된다. 1건의 생동성시험으로 4개의 제네릭만 허가 받을 수 있다는 의미다. 임상시험자료 역시 직접 수행 제약사의 의약품 외 3개 품목만 임상자료 동의가 가능하다.

만약 위탁 의약품의 비중이 커지면 수탁사 선정에 어려움을 겪을 수 있지만 유나이티드제약은 직접 생산하기 때문에 공동개발 규제가 새롭게 시행됐는데도 타격이 거의 없다는 의미다.

강 대표는 외부 투자를 통해 바이오의약품 사업 진출도 모색하겠다는 중장기 청사진도 제시했다. 넉넉한 자금력으로 투자를 위한 실탄도 준비된 상태다. 지난해 3분기 말 기준 유나이티드제약의 현금 및 현금성자산은 294억원이고, 기타유동금융자산 규모가 1186억원에 달한다. 왕성한 수출실적을 기반으로 미국 달러를 1000억원 보유하고 있다는 게 강 대표의 설명이다. 유나이티드제약은 베트남, 필리핀 등 20여개국을 대상으로 수출을 진행 중인데 지난해에만 수출 실적이 2017만달러에 달했다.

강 대표는 “지금까지 합성의약품 영역만 두드렸고 바이오의약품은 시도하지 않았다. 최근 국내 투자환경이 열악해지면서 기술력 좋은 바이오벤처에 대한 투자 기회가 많이 나타날 것으로 생각한다. 바이오기업과의 적극적인 교류를 검토할 계획”이라고 강조했다.