그락소, FDA에 '로트로넥스' 승인 요청

• 설사 빈발하는 과민성대장증상에 효과적

그락소 웰컴社는 5-HT3 저해제 '로트로넥스'(알로세트론)을 설사가 빈발하는(diarrhea-predominant) 과민성대장증후군 치료제로 허가해 줄 것을 美 FDA에 요청했다. 그락소 웰컴측은 변비증상이 없는 1,250명의 여성들을 대상으로 진행된 2건의 임상 3상 시험에서 알로세트론이 플라시보에 비해 뚜렷한 효과를 보였다고 밝혔다. 복부통증 완화, 갑작스럽게 변의(便意)를 느끼는 증상 감소, 설사가 빈발하는 과민성대장증후군 환자의 배변상태 개선 등에서 유의할만한 성과를 나타냈다는 것이다. 그락소는 특히 시험에 참여한 여성들은 알로세트론을 복용하기 시작한 후 1주일만에 대장기능이 개선된 것으로 나타났다고 밝혔다. 이와함께 이들 2건의 임상에서는 복부통증의 감소효과도 각각 복용 후 1주일 및 4주일만에 뚜렷이 나타났다고 덧붙였다. 현재 이 시험은 12주째 계속되고 있는 것으로 전해졌다.

그락소측은 아직 알로세트론이 남성들에게서도 동일한 효과를 나타내는지는 확인되지 않았으나, 가까운 시일내에 이들을 대상으로 한 임상이 착수될 것이라고 밝혔다.

오늘날 미국에서는 전체 과민성대장증후군 환자의 70%가 여성으로 집계되고 있다. 이중 46%는 설사가 빈발하는 경우이고, 26%는 변비성 환자들이며, 나머지 28%는 이들 2가지 증세가 번갈아가며 나타나는 것으로 알려져 있다.

그락소측은 전체 미국성인의 20% 가량이 이 증상으로 고통받고 있는 것으로 추정했다. 과민성대장증후군 치료제의 시장규모는 아직 그 전모가 확실히 파악되지 못하고 있는 형편이다. 그러나 전문가들은 오는 2005년에 이르면 '로트로넥스'의 예상매출액이 15억~20억달러 규모에 달하는 블록버스터 제품으로 발돋움 할 수 있을 것으로 전망했다.

그락소측 대변인은 내년에 유럽에서 이 제품의 허가서류를 제출할 방침이라고 전했다. 한편 설사가 빈발하는 과민성대장증후군 치료제로는 그락소 웰컴에 이어 솔베이社가 현재 실란세트론에 대한 임상 2상을 진행중에 있다.

이밖에 변비가 자주 발생하는 과민성대장증후군에 대한 치료제로는 노바티스社가 5-HT4 길항제 '젤막'(HTF 919)에 대한 임상 3상을 진행중에 있으며, 스미스클라인 비참社는 이들 2가지 증상이 모두 나타나는 과민성대장증후군에 효과적인 것으로 기대되고 있는 5-HT4 길항제(SB 207266)의 효과를 면밀히 검토하고 있는 상태이다. (* Pharma Marketletter誌 7. 5字 19P "GW files for irritable bowel drug alosetron in the USA")