효능논란·무더기 철수에도…콜린알포 또 처방액 신기록

• 작년 외래처방 규모 5261억원....5년새 2배 이상 증가
• 9분기만에 분기 처방 신기록 달성...100억대 제품 10개
• 재평가 포기로 77곳 철수...중견·중소 제약사 약진

[데일리팜=천승현 기자] 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제)가 처방 시장에서 높은 인기를 지속했다. 효능 논란에 따른 소송 이슈, 재평가 포기 제품의 무더기 철수 등의 악재에도 역대 최대 규모의 처방금액을 나타냈다. 분기 처방 실적도 9분기만에 신기록을 경신했다. 중견·중소제약사들을 중심으로 시장 철수 제품을 대체하며 높은 성장세를 보였다.

27일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 콜린제제의 외래 처방금액은 5261억원으로 전년대비 4.8% 증가하며 역대 최대 기록을 경신했다. 콜린제제의 처방액은 2017년 2483억원에서 5년 간 2배 이상 증가할 정도로 매년 성장세를 기록 중이다.

분기별 처방액을 보면 지난해 4분기 콜린제제는 1402억원으로 전년동기대비 5.1% 증가했다. 지난 2019년 3분기에 올린 종전 신기록 1343억원을 9분기만에 넘어서며 역대 최대 규모를 실현했다.

연도별 콜린알포세레이트 외래 처방금액(단위: 억원, 자료: 유비스트)

콜린제제는 최근 효능 논란에 따른 임상재평가, 급여 축소, 환수 협상 등의 악재를 겪고 있는데도 여전히 처방 시장에서 초강세를 이어갔다.

콜린제제는 효능 논란이 불거지자 안전성과 유효성 검증을 위한 임상재평가가 진행 중이다. 식품의약품안전처는 2020년 6월 콜린제제 보유 업체들을 대상으로 임상시험 자료 제출을 요구했고 제약사 57곳이 재평가 임상시험에 착수했다.

콜린제제는 효능 논란에 이어 급여축소 위기에 놓인 상태다. 보건복지부는 2020년 8월 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률은 30%에서 80%로 올라가는 내용의 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 이에 대해 제약사들은 고시 취소 행정소송을 제기했지만 지난해 1심에서 패소했다. 다만 제약사들이 청구한 집행정지가 인용되면서 급여 축소 시행은 보류 중이다.

콜린제제는 환수 협상 계약 타결의 첫 대상이다. 2020년 복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들에 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양급여계약을 명령했다. 협상 명령 8개월만에 제약사들은 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 합의했다. 제약사들은 2개 그룹으로 나눠 콜린제제의 환수협상이 부당하다는 행정소송을 제기했지만 지난해 1심에서 모두 패소했다.

주요 제품의 지난해 처방액을 보면 시장 선두 제품 대웅바이오의 글리아타민과 종근당의 종근당글리아티린은 지난해 각각 1156억원, 974억원을 기록하며 견고한 시장 입지를 과시했다.

대웅바이오와 종근당을 비롯해 한국프라임제약, 대원제약, 알리코제약, 유한양행, 제일약품, 동구바이오제약, 이에치엘비제약, 한국휴텍스제약 등 10개 업체가 지난해 콜린제제 시장에서 100억원 이상의 처방액을 올렸다.

콜린제제는 기허가 제품 중 절반 이상이 재평가를 포기하며 시장에서 철수했는데도 성장세를 이어갔다는 점이 이채로운 현상이다.

식약처에 따르면 국내 허가받은 이력이 있는 콜린제제는 총 278개 품목으로 집계됐다. 이중 134개 품목이 허가 취하나 취소 등의 이유로 시장에서 철수했다. 당초 식약처는 총 134개사를 대상으로 콜린제제의 임상재평가를 지시했는데 77개사가 재평가를 포기하면서 무더기 시장 철수가 발생했다.

한국프라임제약, 알리코제약, 제일약품, 동구바이오제약, 에이치엘비제약, 코스맥스파마, 안국약품 등 중견·중소제약사들이 최근 콜린제제 시장에서 크게 두각을 나타냈다.

한국프라임제약의 그리아는 지난해 처방액이 290억원으로 전년보다 17.5% 늘었다. 2020년 181억원에서 2년새 60.1% 확대됐다. 알리코제약의 콜리아틴은 작년 처방액이 180억원으로 전년보다 30.4% 늘었다. 2년 전보다 74.2% 증가했다.

동구바이오제약의 글리포스는 2020년 처방실적이 36억원에 불과했지만 2021년 109억원, 지난해 148억원으로 치솟았다. 글리포스는 2년새 처방실적이 4배 이상 확대됐다. 제일약품의 글리틴은 2021년 처방액 120억원에서 1년만에 161억원으로 25.7% 늘었다.

에이치엘비제약의 글리티아는 2020년 22억원에서 지난해에는 129억원으로 2년새 6배 가량 팽창했다. 코스맥스파마의 콜린맥스는 2021년 1분기부터 처방액이 발생하기 시작했는데 지난해 87억원으로 상승했다. 안국약품의 카노아는 2020년 처방액이 11억원에 그쳤는데 2년 만에 68억원으로 6배 이상 상승했다.

시장에서 사라진 제품의 콜린제제의 빈 자리를 다른 제품이 대체하면서 단기간에 높은 성장세를 기록한 제품들이 속출한 셈이다. 영업대행업체(CSO)를 활용하는 업체들이 시장에서 철수한 콜린제제의 처방을 다른 제약사의 제품으로 전환하면서 반사이익을 본 것이라는 진단도 나온다.