AAP+클로르족사존 복합제 '허가 상실' 혼선, 왜?

• [뉴스따라잡기] '내년 1월 9일 허가 상실' 어디서 나왔나
• 신일제약 품목유효기간이 1월 9일...갱신기한 넘기면서 소문 퍼져
• 다른 38개 제약사는 아직 허가기간 남아...갱신 여부는 고심

[데일리팜=강혜경 기자] 근이완제로 약국에서 사용되는 아세트아미노펜+클로르족사존 복합제의 '허가 상실'을 놓고 약국에서 혼선이 빚어지고 있습니다.

제약회사 영업사원들을 중심으로 내년 1월 9일 이후 아세트아미노펜+클로르족사존 복합제의 허가가 상실된다는 얘기가 퍼지면서 약사들 역시 제품 취급 여부를 놓고 고심하고 있습니다. 제약회사들에 따르면 약국의 반품 문의도 잇따르면서 일부 제약사들의 반발도 이어졌습니다. 왜 1월 9일 허가 상실 이슈가 불거진 걸까요?

◆1월 9일 허가상실, 어디서 시작됐나=? 결론부터 말하자면 '1.9 허가상실'은 신일제약으로부터 시작된 것으로 보여집니다. 신일제약 카바몰에스의 품목유효기간이 '2023년 1월 9일'까지로, 카바몰에스의 허가·신고가 만료되기 때문입니다.

신일제약은 카바몰에스의 갱신신청을 했지만 식약처로부터 '유효성 없음'을 이유로, 갱신신청에 대한 취하를 요청받게 됐다는 것입니다. 갱신신청은 했으나 복합제에 대한 해외 사용 근거가 없어 결국 자진취하를 요청받았다는 것이 신일제약 측의 설명입니다.

다만 1월 9일이 이후에도 약국이 가지고 있는 재고분에 대해서는 판매가 가능하다 보니 기존 재고를 보유한 약국들도 크게 걱정할 필요는 없습니다.

◆의약품 품목 갱신제도, 그게 뭐길래?= 의약품 품목 갱신 제도는 의약품의 안전성과 유효성을 지속적으로 확보하기 위해 품목허가를 받거나 품목 신고를 한 의약품에 대해 5년마다 허가 또는 신고를 갱신하게 하려는 제도로 2013년 1월 1일 시행됐습니다.

의약품의 품목허가와 품목신고를 정기적으로 갱신함으로써 최신 과학 수준을 반영하고 의약품의 안전성과 유효성을 지속적으로 확보해 보다 안전하고 신뢰할 수 있는 의약품을 국민들에게 제공하고, 허가 또는 신고의약품에 대해 효율적인 관리가 이뤄질 수 있도록 식약처가 의약품 품목 갱신 제도를 운영하고 있는 것입니다.

의약품 품목갱신 대상으로 원료의약품을 제외한 모든 의약품이 해당되며, 갱신 후 5년의 유효기간을 부여받게 됩니다. 또한 의약품의 허가 또는 신고를 계속해 유지하려면 품목 갱신의 유효기간 만료일 도래 6개월 전까지 의약품 품목갱신 신청을 해야 하며 갱신 신청을 하지 않은 품목의 경우 유효기간이 만료된 후에는 품목허가 또는 신고가 유효하지 않게 됩니다.

◆해외에서 아세트아미노펜+클로르족사존 품목 취하?= 1.9 허가상실에 이어 나온 또 다른 이슈는 '식약처가 인정하는 모든 국가에서 아세트아미노펜+클로르족사존 품목이 취하되거나 판매되지 않기 때문이다'라는 부분입니다. 해외 선진 국가 등에서도 아세트아미노펜+클로르족사존을 사용하지 않고 있다는 것입니다.

FDA가 아세트아미노펜+클로르족사존 복합제를 인정하고 있는지 명확히 알 수 없었지만, 복수의 제약사 등에 따르면 해외 사용 현황 및 안전성 관련 조치에 관한 자료 등이 갱신 제출자료에 포함되게 됩니다.

즉 품목 갱신을 위해서는 ▲갱신 신청서 ▲안전관리에 관한 자료 및 조치계획(안전성정보관리규정에 따른 신속보고, 정기보고 자료) ▲외국에서의 사용 현황 및 안전성 관련 조치에 관한 자료(외국의 사용현황) ▲품질관리에 관한 자료(제품품질평가 자료, GMP 적합판정서 또는 제조증명서) ▲표시기재에 관한 사항(용기·포장·첨부문서, 표시기재 변경이력) ▲제조·수입 실적에 관한 자료 ▲품목허가(신고)증 사본 등을 제출해야 하다 보니 해외 사용 현황 등이 필수적이라는 것입니다.

업계는 현재 복합제를 출시하던 제약사들이 단일제로 제품을 출시할 것으로 전망하고 있습니다. 이미 근속프정(일화), 속사존정(동인당), 클로다펜정(부광약품) 등이 판매되고 있는 상황입니다.

◆다른 제약사들은 어떻게? 고심= 신일제약 뿐만 아니라 아세트아미노펜+클로르족사존 성분 복합제를 출시하고 있는 제약사들도 상황 파악에 돌입했습니다. 총 42개 제약회사가 아세트아미노펜+클로르족사존 복합제를 출시했고 이가운데 머슬펜정(한국신텍스제약)이 올해 12월 8일 유효기간이 만료됐으며 아미클로정(씨티씨바이오) 역시 올해 10월 25일 유효기간 만료로 인한 취소·취하가 이뤄졌습니다.

앞서 젤라민정(테라젠이텍스)과 펜크린정(제이에스제약) 역시 2020년 12월 17일, 2020년 11월 5일 상실된 바 있습니다. 현재 허가가 남아 있는 제약사는 총 38곳입니다.

신신아렉스정(신신제약) 역시 갱신 신청기한이 올해 12월 27일까지로, 갱신신청을 하지 않을 경우 2023년 6월 27일부터는 제품을 판매할 수 없게 됩니다. 또 클로엠정(마더스제약)과 패튼정(오스틴제약) 역시 갱신 신청기한이 내년 5월 29일과 6월 12일, 품목유효기간이 11월 28일과 12월 11일이다 보니 갱신 신청기한은 남았지만 갱신 여부를 놓고 고심하고 있는 것으로 전해집니다.

뿐만 아니라 렉스판정(에이치엘비제약), 렉스펜정(한솔신약), 리렉사정(바스칸바이오), 리렉스펜정(한미약품), 리리스정(고려제약), 리렉스정(주식회사 제뉴원사이언스), 미다펜정(한국파비스제약), 산크만정(크리스탈생명과학), 셀라펜정(알리코제약), 아클린정(아이월드제약), 엠피스정(에이프로젠제약), 젤라펜정(미래제약), 크로페나정(경방신약), 클라펜정(동인당제약), 클록펜정(씨엠지제약), 파라존정(태극제약), 피로펜정(정우신약) 역시 내년 6월 30일이 갱신신청기한인 만큼 아세트아미노펜+클로르족사존 복합제의 갱신 여부도 지켜봐야 할 것 같습니다.