국산 P-CAB 3강 이노엔·대웅·온코닉, 해외경쟁 가속

• 케이캡·펙수클루·자큐보, 글로벌 허가 전략 본격화
• 국내 경쟁 포화 속 성장 무대 해외로 이동
• 기술수출·적응증 확장으로 중장기 동력 확보

[데일리팜=최다은 기자] HK이노엔·대웅제약·온코닉테라퓨틱스 등 국내 P-CAB 시장 선두 기업들의 시선이 해외로 이동하고 있다. 국내 P-CAB 시장이 빠르게 포화 국면에 접어들고 일동제약, 대원제약, 동광제약, 휴온스, 한국유나이티드제약 등 후발주자 진입이 예고되면서다. 

‘케이캡’ ‘펙수클루’ ‘자큐보’를 앞세운 이들 기업은 글로벌 허가와 기술수출을 통해 차세대 성장 무대를 확보하겠다는 전략이다. 

HK이노엔은 P-CAB 시장의 개척자답게 가장 앞서 해외 진출에 속도를 내고 있다. 케이캡은 중국, 미국, 유럽, 중남미 등 53개국과 기술수출 또는 완제수출 계약을 체결했다. 특히 소화성 궤양용제 규모가 4조1000억원으로 가장 큰 중국의 경우 2022년 진출했다. 미국 시장의 경우 파트너사 세벨라 파마슈티컬스가 FDA 허가 신청을 준비하며 글로벌 블록버스터 가능성을 타진하고 있다.

지난달 15일에는 일본 신약개발기업 라퀄리아(RaQualia Pharma Inc.)로부터 위식도역류질환치료제 ‘케이캡’(성분명 테고프라잔)의 일본 사업권을 인수했다. 라퀄리아는 일본 화이자 제약 출신 연구진이 2008년 설립한 신약개발 기업으로, 2010년 HK이노엔에 위식도역류질환치료제 케이캡 물질 기술을 이전한 바 있다.

일본 소화성 궤양용제 시장은 약 2조원(12억2700만 달러)규모로 세계 3위의 대형 시장이다. 현재 케이캡은 일본에서 출시되지 않았으나 이번 계약을 통해 본격적인 시장 진출이 가능해졌다.

대웅제약은 펙수클루를 앞세워 신흥국 중심의 해외 시장 공략에 집중하고 있다. 멕시코, 칠레, 필리핀, 인도네시아 등 중남미·동남아 국가에서 허가 및 출시를 진행하며 빠른 시장 안착을 노리고 있다.

파나마·콜롬비아에 이어 지난 9월 중국·코스타리카에서 신규 품목 승인을 확보해 상업화 저변을 확대했다. 중국에서는 펙수클루의 2026년 하반기 발매를 기점으로, 중국 현지의 특성과 수요를 반영해 본격적으로 진출 전략을 펼쳐 나갈 계획이다.

앞서 대웅제약은 2027년까지 펙수클루 진출 국가를 100개국으로 확대한다는 계획을 세웠다. 대웅제약은 2030년까지 펙수클루 단일 품목으로 국내외 매출 1조 원을 달성한다는 목표다.

비교적 후발 주자인 온코닉테라퓨틱스도 자큐보를 기반으로 글로벌 시장 진출에 본격 시동을 걸었다. 아직까지는 내수 위주로 매출이 발생하고 있지만 글로벌 시장에서 경쟁이 치열하지 않은 지역을 중심으로 선택과 집중 전략을 펼치겠다는 방침이다. 자큐보는 장시간 위산 억제 효과를 강점으로 내세워 해외 파트너사와의 기술이전 및 공동 개발을 추진 중이다.

온코닉테라퓨틱스에 따르면 지난해 8월 리브존제약(Livzon Pharmaceutical Group)이 온코닉테라퓨틱스의 P-CAB 신약 '자스타프라잔(국내 제품명 ‘자큐보정’)'의 중국 임상 3상을 성공적으로 마무리하고, 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 품목허가신청을 제출했다고 밝혔다. 온코닉테라퓨틱스와 리브존은 지난 2023년 4월 중화권(중국, 홍콩, 마카오, 대만)에 대한 독점적 권리를 부여하는 기술이전 계약을 체결한 바 있다.

또한 2024년 9월에는 라보라토리 샌퍼(Laboratorios Sanfer)와 멕시코, 아르헨티나, 칠레, 콜롬비아 등 중남미 총 19개국 기술수출 계약을 맺었다. 각 국가에서 임상 3상이 종료된 이후 품목 허가가 이뤄질 경우 내수 중심에서 벗어나 해외 매출이 본격화될 것으로 예상된다.

세 기업 모두 단일 적응증에 머무르지 않고 적응증 확장에도 공을 들이고 있다. 위식도역류질환(GERD)을 넘어 위궤양·십이지장궤양, 소화성 궤양 출혈 예방 등으로 활용 범위를 넓혀 처방 저변을 확대하려는 전략이다. 이를 통해 처방 빈도를 높이고 약가 인하 리스크에 대한 방어력도 강화하겠다는 계산이다.

업계에서는  P-CAB 계열 치료제가 아직 표준 치료제로 자리 잡지 않은 국가들이 많아, 선점 여부에 따라 중장기 실적 격차가 벌어질 수 있다는 분석이 나온다.

업계 관계자는 "국내에서는 P-CAB 시장에 후발 주자들이 시장 진입을 준비하면서 경쟁이 한층 치열해질 것으로 보고 있다"며 "선두 기업들 입장에서는 국내 시장만으로는 성장 한계가 분명해 해외 공략에 더욱 속도를 내는 흐름이 뚜렷해지고 있다"고 설명했다.