약정원, 11월 5주차 의약품 허가·식별 등록 현황 공개

[데일리팜=김지은 기자] 약학정보원(원장 김현태·이하 약정원)은 7일 11월 5주차 의약품 ‘주간 허가 리뷰’와 ‘주간 식별 등록 현황’을 공개했다.

약정원은 지난 11월 28일부터 12월 4일까지 총 21품목이 신규 허가됐으며, 효능군별로는 당뇨병용제가 7품목, 해열·진통·소염제, 정신신경용제 및 안과용제가 각각 2품목 허가됐다고 밝혔다. 허가 상위 성분으로는 다파글리플로진프로판디올수화물 성분이 6품목으로 가장 많았고, 이나보글리플로진 등 15개 성분이 각 1품목씩 허가됐다.

지난 11월 30일에는 국산 36호 신약으로 이나보글리플로진(enavogliflozin) 성분의 당뇨병 치료제인 엔블로정& 9415;0.3mg(대웅제약)이 허가됐다. 엔블로정& 9415;0.3mg은 나트륨-포도당 공동수송체 2(sodium glucose cotransporter 2, SGLT2) 저해제 계열로, 신장의 근위 세뇨관에서 포도당의 재흡수에 관여하는 SGLT2를 선택적으로 억제해 포도당의 배출을 증가시킴으로써 혈당을 감소시키는 작용을 한다.

엔블로정& 9415;0.3mg은 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법이나 운동요법의 보조제로서 단독 또는 병용요법으로 사용하도록 승인됐다. 이 약은 식사와 관계없이 1일 1회 1정을 투여하는데, 제1형 당뇨병 또는 당뇨병성 케톤산증 환자, 사구체 여과율(eGFR)이 30 mL/min/1.73m2 미만인 환자, 말기 신질환 또는 투석 중인 환자, 중등증 및 중증의 간장애 환자 등에게는 투여해서는 안 된다는게 약정원 설명이다.

약정원은 또 해당 기간에 통풍치료제인 페북소스타트 단일제(함량 40, 80mg, 필름코팅정)(63품목), 항암제인 페메트렉시드 성분 제제(29품목), HIV 치료제인 엠트리시타빈+테노포비르소프록실푸마르산염 성분 제제(복합제, 경구제)(1품목) 및 리토나비르 함유 제제(2품목), 궐련형 흡연 욕구 저하제(2품목)의 허가 변경 명령이 있었다고 설명했다. 한편 ‘주간 허가 리뷰’, ‘주간 식별 등록 현황’에 대한 더 자세한 내용은 약정원 홈페이지(www.health.kr)와 PIT3000/PM+20 메인 화면 등을 통해 확인할 수 있다.