"신속등재 후 RWE 평가 우려...퇴출·인하 방안 세워야"

• 건약, 설명회 열고 신약 약가제도 개편 지적
• "실사용데이터 누적되는 동안 재정 지출 계속"
• "해외약가 참조 줄이고 경평 강화 방안 세워야"

[데일리팜=정흥준 기자]신속등재-사후평가를 도입하는 혁신신약에 대한 급여퇴출·약가인하 방안을 구체적으로 마련해야 한다는 주장이 나왔다.

사후평가에 실사용데이터(RWE)를 활용하는 방안은 보험재정 누수를 막는 안전장치가 될 수 없다는 지적이다.

18일 이동근 건강사회를위한약사회 부대표는 신약 약가제도 개편을 주제로 한 설명회를 열고, 보험재정 증가에 대한 우려를 표했다.

이동근 부대표는 “신속등재는 임상적 유용성이나 비용효과성 평가를 사실상 하지 않겠다는 의미로 해석된다”면서 “사후평가를 강화하는 나라들이 꽤 있지만 RWE 보다는 임상시험자료를 바탕으로 평가한다”고 설명했다.

이 부대표는 “RWE 자료가 누적되는 기간이 필요하고, 이는 곧 신속등재 약들이 사후적으로 사용되는 기간이 길어진다는 걸 의미한다. 실사용자료가 쌓일 때까지는 약가를 유지하겠다는 뜻”이라고 지적했다.

효과가 불분명한 약을 퇴출하거나 약가를 대폭 인하할 수 있는 방안을 마련하는 것이 우선돼야 한다는 주장이다.

이동근 부대표는 신속등재로 인한 추가 재정 지출에 우려를 표했다. 건약 설명회 자료 중 일부.

신속등재를 추진하면서 동시에 임상적유용성을 평가해 대상이 되는 ‘혁신신약’을 선별하겠다는 건 모순적이라는 지적도 덧붙였다.

ICER 임계값 상향, 약가유연계약제, 적응증별 약가제도 등으로 늘어나는 재정 지출에 대해서도 의구심을 제기했다.

이 부대표는 “ICER 값을 상향하려고 한다. 결국 신약의 가격은 올라간다는 것인데 추가 재정 소요에 대한 설명이 필요하다. ICER 인상이 환자 접근성에 직결될 것인지도 알 수 없다”면서 “또 적응증별 약가제도로 제약사 이익은 극대화되는데 건보재정에는 부담이 될 수 있다. 현재는 급여범위 확대에 따라 약가인하를 할 수 있는데, 적응증별 약가제 이후에는 급여 범위가 늘어나도 약가가 떨어지지 않을 수 있다”고 우려했다.

또 신속등재 도입을 기다리는 치료제들이 대거 급여 진입할 경우, 1조 5000억이 넘는 추가 재정이 들어갈 것으로 추산되지만 정부는 추가재정 소요액을 밝히지 않고 있다고 지적했다.

건약은 ▲해외약가 참조가격제 축소 ▲경제성평가 강화 ▲등재 후 사후관리 강화 ▲약가협상력 확보를 위한 국제 연대 모색 ▲신약 독점권 남용 방지 등을 주장했다.

이 부대표는 “(이중약가제로 인해)외국 약가 참조 가격제는 실효성이 없다. 폐지하거나 축소해야 한다”면서 “오히려 빠른 경제성 평가 실시를 위해 인력을 확대하고, 평가 결과를 투명하게 공개해야 한다. 허가 단계부터 임상적 유용성 평가를 빨리 시작해서 경평 기간도 줄여야 한다”고 강조했다.

이어 “한국의 시장규모가 작아 출시 제한이 된다는 관점에서 보면, 주변 아시아 국가 등과 공동 경제성평가를 추진하는 연대 방안도 있을 수 있다”고 제안했다.