비엠아이 '하이톡스주' 등 톡신 3개 품목 허가취소

• 국가출하승인 위반 보툴리눔 제제 행정처분 조치

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 수출 전용 의약품을 국가출하승인을 받지 않고 국내에서 판매해 '약사법'을 위반한 보툴리눔 제제 3개 제품의 품목허가를 12월 16일자로 취소한다고 밝혔다.

허가취소 품목은 제테마 제테마더톡신주100U(수출용),한국비엠아이 하이톡스주100단위(수출용), 한국비엔씨 비에녹스주(수출용) 등이다.

해당 품목 모두 수출 전용 의약품을 국내에 판매함에 따라, 업체는 전(全)제조업무정지 6개월 처분도 받는다.

식약처는 품목허가가 취소된 의약품이 유통되지 않도록 업체에 해당 의약품을 회수·폐기할 것을 명령했다.

식약처는 "앞으로도 의약품 불법 유통 등 국민건강을 위협하는 행위에 대해 법령에 따라 엄정하게 조치하여 국민께서 안전하고 품질이 확보된 의약품을 사용할 수 있도록 최선을 다하겠다"며 "업계가 법령을 준수할 수 있도록 지속적으로 안내하여 국내 제약·바이오 산업에 대한 국민 신뢰도를 높이겠다"고 밝혔다.