항생제 록시트로마이신 불순물 검출 초과 제품 첫 회수

• 삼아제약, 삼아록시트로마이신정 일부 제조번호 품목 자진 회수

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처가 광범위하게 처방되는 마크로라이드계 항생제 '록시트로마이신' 성분 완제의약품에 대한 전방위 불순물 검사를 지시한 가운데, 기준치 초과 우려 불순물이 검출된 첫 회수 사례가 나왔다.

식약처는 삼아제약의 항생제 '삼아록시트로마이신정' 특정 제조번호 제품에서 니트로사민류 불순물(N-nitroso-desmethyl roxithromycin)이 기준치 초과 검출이 우려됨에 따라, 지난 16일자로 삼아제약이 일부 시중 유통품에 대한 자진 회수 조치를 내렸다고 공표했다.

회수 대상 제품은 제조번호 25001(사용기한 2028년 2월 24일)과 25001-1(사용기한 2028년 2월 24일)에 한하며, 포장단위는 30정 및 300정(병) 포장 제품이다.

앞서 식약처는 일부 록시트로마이신 원료 및 완제의약품의 불순물 기준 초과 검출 정보를 확인한 뒤, 완제의약품 제조업체 76곳을 대상으로 대표 제조번호를 선정해 검사할 것을 지시했다. 식약처가 설정한 해당 불순물의 1일 섭취 허용량은 1500ng/일이다.

검사 결과 최종 제출 기한은 오는 9월 28일까지이지만, 기준 초과 제품이 확인되면 기한과 무관하게 즉각 보고하고 회수 등 후속 조치를 밟아야 한다. 삼아제약 제품의 이번 회수는 식약처 지시 이후 실제 유통 제품에서 기준치 초과 우려가 확인돼 회수에 돌입한 첫 번째 사례다.

록시트로마이신은 인후두염·급성기관지염 등 호흡기 질환을 비롯해 중이염, 피부감염증, 치과 질환 등 이비인후과·피부과·비뇨기과를 가리지 않고 광범위하게 쓰이는 다빈도 처방 항생제다. 대중적인 성분인 만큼, 제출 기한을 목전에 두고 추가 회수 품목이 이어질지 제약업계와 의료 현장의 이목이 쏠리고 있다.