식약처, 세포치료제 제조업체 교육…오늘 강스템바이오텍 방문

• 첨단바이오의약품 맞춤형 품질심사 현장교육 실시…총 5개사 대상

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 세포치료제 수탁제조업체를 대상으로 첨단바이오의약품 산업의 품질 경쟁력 제고와 개발사‧수탁사 간 협업 역량강화를 위한 '첨단바이오의약품 맞춤형 품질심사 현장교육'을 시범운영한다고 8일 밝혔다.

이번 교육은 식약처가 세포치료제 수탁제조업체 5개소의 제조 현장을 방문해 사전에 발굴한 업체별 '밸류업 포인트(Value-Up Point)'를 안내하고 위·수탁사 애로사항 등을 청취하는 맞춤형 컨설팅 형식으로 진행된다. 특히, 현장사례 기반 피드백을 병행해 실무 적용성을 높일 수 있도록 구성됐다.

밸류업 포인트는 수탁사가 제조하는 제품의 개발단계, 제조 및 품질 특성, 다빈도 보완사항 등을 분석해 업체 맞춤형으로 분석한 강화·개선이 필요한 사항이다.

식약처는 4월 8일 강스템바이오텍을 시작으로 4월 23일 이엔셀, 5월 지씨셀, 6월 메디포스트, 7월 마티카바이오랩스를 방문할 예정이다.

식약처는 5개 수탁사 현장교육 결과를 바탕으로 위탁사가 수탁기관 선정할 때 활용 가능한 체크리스트를 마련할 계획이며, 향후 유전자치료제 제조 및 비임상 수탁기관 등으로 교육대상을 확대해 나갈 예정이다. 

식약처 관계자는 "이번 현장교육은 개발사와 수탁사가 함께 역량을 높일 수 있도록 지원하는 새로운 협력 모델이 될 것으로 기대한다"며 "앞으로도 산업계와 현장 소통을 강화해 첨단바이오의약품 품질과 안전성을 향상시킬 수 있도록 적극 지원해 나가겠다"고 밝혔다.