면역항암제 '젬퍼리주' 안·유 심사 종료…허가 임박

• 국내 세번째 PD-1저해제...FDA서 자궁내막암 치료제로 최초 승인

[데일리팜=이혜경 기자] 글락소스미스클라인의 면역항암제 '젬퍼리주(도스탈리맙)'의 국내 품목허가가 임박했다.

1일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 젬퍼리의 안전성·유효성 심사를 종료했다. 안전성·유효성 심사가 종료된 만큼 다른 변수가 없다면 조만간 허가를 받게 된다.

젬퍼리가 승인되면 오노·BMS의 '옵디보(니볼루맙)' MSD의 '키트루다(펨브롤리주맙)'에 이어 세 번째 PD-1 저해제로 국내 허가 리스트에 이름을 올리게 된다.

젬퍼리는 GSK가 2019년 테사로(Tesaro)를 51억 달러에 인수하면서 확보한 파이프라인이다.

흑색종 치료제로 첫 적응증을 가져갔던 옵디보, 키트루다와 달리, 미국에서 지난해 4월 '백금 기반 요법 치료 중, 또는 이후 진행된 불일치 복구 결함을 나타내는 재발성 또는 진행성 자궁내막암' 치료제로 최초 승인된 데 이어, 유럽연합(EU) 집행위원회에서도 젬퍼리의 조건부 판매를 승인했다.

FDA 승인은 진행 중인 1상 임상시험 GARNET 연구의 dMMR 자궁내막암 코호트 결과에 기반했다. 연구에서 나타난 dMMR 재발·진행성 자궁내막암 환자 71명의 전체 반응률은 42.3%로, 완전 관해(종양 소멸)와 부분 관해(종양 수축)가 각각 12.7%, 29.6%였다.

여기에 젬퍼리는 같은 해 8월 기존 치료로 만족할 만한 결과에 도달하지 못한 성인 복제오류 복구 결함(dMMR) 재발성 또는 진행성 각종 고형암에 대한 추가 승인을 획득했다.

GSK는 국내에서도 자궁내막암 이후 적응증을 추가해 나간다는 방침이다.

한편 국내 면역항암제 1, 2호로 허가 받은 키트루다와 옵디보는 적응증 추가 및 급여 확대 작업을 활발히 진행하고 있다.