세 번째 PD-1 저해 면역항암제 국내 진입 임박

• 식약처, 젬펄리 심사 진행중…이르면 연내 허가 가능
• 첫 적응증에 자궁내막암…폐암서도 가능성 확인

[데일리팜=어윤호 기자] PD-1 저해 기전의 면역항암제가 국내 시장에 추가 진입할 전망이다.

관련업계에 따르면 식품의약품안전처는 한국GSK가 지난 3월 허가 신청을 제출한 PD-1저해제 '젬펄리(Jemperli, 도스탈리맙)'의 최종 승인을 위한 심사를 진행 중이다. 이르면 연내 승인이 가능한 상황이다.

젬펄리가 승인되면 옵디보(니볼루맙), 키트루다(펨브롤리주맙)에 이어 세 번째 PD-1저해제가 된다.

이 약은 흑색종 치료제로 첫 적응증을 가져갔던 두 약물과 달리, 미국에서 지난해 4월 '백금 기반 요법 치료중, 또는 이후 진행된 불일치 복구 결함을 나타내는 재발성 또는 진행성 자궁내막암' 치료제로 최초 승인됐다.

젬펄리는 백금 기반 화학요법 도중 또는 이후 진행된 재발성 또는 진행성 dMMR/MSI-H 자궁내막암 환자가 포함된 다중 코호트 임상시험 GARNET 연구를 통해 유효성을 입증했다.

그 결과, 젬펄리 치료 후 전체반응률은 43.5%, 질병 조절률은 55.6%로 나타났다. 반응 지속기간은 아직 중앙값에 도달하지 않았으며 반응이 6개월 및 12개월 동안 지속된 비율은 각각 97.9%, 90.9%였다.

여기에 젬펄리는 같은 해 8월 기존 치료로 만족할 만한 결과에 도달하지 못한 성인 복제오류 복구 결함(dMMR) 재발성 또는 진행성 각종 고형암에 대한 추가 승인을 획득했다.

한편 젬펄리는 최근 비소세포폐암에서도 유효성을 확인했다. GSK는 5일 2상 PERLA 임상 연구에서 1차 평가변수인 고형암 반응평가기준(RECIST)과 객관적 반응률(ORR) 목표를 충족했다는 긍정적인 헤드라인 결과를 발표했다.

해당 연구는 전이성 비편평 비소세포폐암(NSCLC)이 있는 1차 치료 환자를 대상으로 젬펄리와 화학요법 병용요법, 그리고 키트루다와 화학요법 병용요법을 비교했다.