약가가산 요건 불시 점검한다…위반 시 환급 계약도 추진

• 심평원·건보공단, 제약사 대상 약가 가산제도 설명회
• 기업-품목 가산 나뉘어...기간 종료 전 자료제출 중요
• 원료 관련 가산은 변경 미보고 시 가산액 환급 계약

[데일리팜=정흥준 기자]정부의 약가제도 개편 핵심인 '가산 제도'의 안정적 운영을 위해 보고 위반 시 환급 계약 등 사후관리 방안이 마련된다. 

또 가산 유형별로 필요 서류와 제출 시기가 다르기 때문에, 각 제약사는 관련 요건을 꼼꼼히 숙지해야 가산 약가를 유지할 수 있다.

23일 오후 건강보험심사평가원과 국민건강보험공단 약제관리실은 원주 본원에서 제약사 대상 약가 가산 제도 설명회를 마련했다.

약가 가산은 기업과 품목에 부여하는 유형으로 나뉜다. 두 유형 모두 가산을 받기 위해서는 기준요건(자사생동, 원료DMF) 2개를 모두 충족해야 한다. 

가산 유형에 따른 서류 제출과 가산 종료 타임라인. 자료제공 건강보험심사평가원. 

기업에 부여하는 가산은 ▲혁신형 ▲준혁신형 ▲수급안정 선도기업에게 기본 1년이 제공되고, 국내 생산 시 3년이 연장돼 최대 4년이 주어진다. 혁신형 60%, 준혁신형과 수급안정 선도기업 50%가 적용된다.

품목에 부여하는 가산은 ▲항생주사와 소아의약품 직접 생산 제품 ▲국산 원료 사용 국가필수의약품 ▲원료 직접 생산 제품에 적용된다. 가산율은 모두 동일하게 68%가 부여된다. 다만, 항생주사와 소아의약품에는 3개사 이하 생산 조건이 추가로 붙어있다.

가산 기간은 기본 5년+5년이지만 3개사 이하가 유지될 경우 가산은 무기한 연장된다.

기존 가산 제도와 비교해 가장 큰 변화는 유형별 가산 기간이 달라졌고, 일부 유형은 조건 충족 시 무기한 연장된다는 점이다. 이에 따라 제약사가 유의해야 할 점은 필수 서류와 제출 시점이다.

제출 서류는 유형에 따라 ▲완제 품목 허가증 ▲DMF, 원료 허가증 ▲CTD ▲제조지시기록서 등을 준비해야 한다.

이준석 심평원 약제관리실 팀장은 “가산 종료 6개월 전이 서류 제출 시점이다. 기업 부여 가산은 최초 1년이기 때문에 등재 후 6개월 시점이다. 이때 제출하지 않으면 가산이 종료되기 때문에 각 회사들은 반드시 내부 일정 관리를 해야 한다”고 당부했다.

품목에 부여되는 가산은 5년+5년이기 때문에 4년 6개월, 9년 6개월 시점에 각각 자료를 제출해야 한다.

심평원은 이날 가산이 인정되지 않는 사례를 바탕으로 요건 충족 확인의 중요성을 강조했다. 가령 원료직접생산 제품으로 가산을 받는 경우, 계열사 원료 제조소는 인정하지 않는다. 화학적 변형단계 없이 단순 혼합·분쇄·포장만 하는 경우도 인정하지 않는다.

또 국산 원료 사용 국가필수약 가산의 경우, 국내 원료로 허가 받았지만 실제 생산 기록에 해외 원료 사용이 확인되면 인정하지 않는다.

가산 유형별로 제출해야 하는 자료와 제출 시점에 차이가 있다. 자료제공 건강보험심사평가원.

혁신형·준혁신형·수급안정 선도 등 기업 대상 가산은 회사의 충족 여부가 달라짐에 따라 가산을 재산정할 예정이다.

또 혁신형 가산을 받다가 품목 대상 가산으로 재산정을 받는 제품의 경우, 혁신형 가산 기간을 제외한 기간에만 가산이 적용될 예정이다. 

원료 관련 가산은 불시 점검..제약사 증빙자료 제출해야

건보공단은 가산 약제 계약과 이행 관리, 사용 원료 모니터링, 허가변경 관리-환급 업무를 담당한다.

특히 품목 대상 가산은 3개사 이하일 경우 무기한 연장이 되기 때문에 상시 점검 대상이 된다. 

공단의 사후관리 절차도 유형별로 이원화된다. 기업 가산과 항생주사, 소아의약품 직접 생산 제품은 시스템 연계(식약처 nedrug)를 통해 별도 제출 서류 없이 자동 점검이 이뤄진다.

하지만 ▲국산 원료 사용 국가필수의약품 ▲원료 직접 생산 제품은 수시 또는 불시 점검이 이뤄지고 제약사는 증빙 서류를 직접 제출해야 한다.

점검 시에는 자료 전체가 아니라 필요 내용만 제출하면 된다. 가령 완제 허가증에는 가산 이후의 변경 이력 기재면, 제조방법, 원료 제조처 정보 등만 확인할 수 있으면 된다. 

오세림 공단 협상사후관리부장은 “해외 원료를 쓰기 시작했는데 보고하지 않다가 불시 점검에 걸리지 않도록 요건 변경이 생기면 즉시 보고를 해야 한다. 변경하지 않다가 적발되면 환급하는 내용이 계약서에 들어갈 예정”이라고 설명했다.

가산 충족 요건에 변경이 발생할 경우 반드시 보고해 달라고 거듭 당부했다. 공단은 요양기관정보마당에서 변경 보고가 가능하도록 기능을 추가할 예정이다.

홍승권 심평원장.

한편, 이날 행사를 주최한 심평원은 약가제도가 산업 발전으로 이어질 수 있도록 소통 창구를 열어두겠다는 의지를 전했다.

이소영 심평원 약제관리실장은 “국가바이오혁신위에서도 제약 산업을 경쟁력 있게 발전시킬 방법, 채산성이 없는 약을 공급하는 산업의 노력과 의지를 어떻게 더 보상할 지에 대한 아이디어를 발굴해달라고 요청했다”면서 약가제도의 취지가 잘 이어나가도록 노력하겠다고 했다.

홍승권 심평원장도 “함께 논의하는 과정 속에서, 궁극적으로 국민의 건강 성과를 확실하게 이끌어낼 수 있을 것이라 확신한다”며 제도와 현장의 간극을 좁히기 위한 소통에 적극적으로 나서겠다고 밝혔다.