비강분무액 '자일로메타졸린 0.1%' 연령금기 7→12세

• 식약처, 병용 금기 10개 조합·특정 연령 금기 5개 성분 추가

[데일리팜=이혜경 기자] 알레르기 비염에 쓰이는 자일로메타졸린 성분의 비강분무액 연령금기 기준이 변경이 추진된다.

자일로메타졸린0.1% 점비제의 연령 기준이 현행 7세 미만에서 12세 미만으로 변경된다. 0.05%는 그대로 2세 미만 연령 금기가 유지된다.

식품의약품안전처는 최근 '의약품 병용금기 성분 등의 지정에 관한 규정 일부개정고시안'을 행정예고하고 내달 13일까지 의견조회를 진행한다.

이번 개정은 신규 병용금기, 특정연령대 금기 성분 추가 및 변경을 통해 의약품 적정사용에 만전을 기하고자 마련됐다.

기존 병용금기 대상 성분 중 '트리아졸람-에리트로마이신'과 '니르마트렐비르/리토나비르-피록시캄 함유제제'는 삭제되고, 신규 병용금기 10개 성분 조합이 추가된다.

신규 병용금기 대상은 '트리아졸람-리토나비르', '트리아졸람-리토나비르/로피나비르', '이리노테칸-세인트존스워트', '셀레길린-리네졸리드', '니르마트렐비르/리토나비르-실로도신 함유제제', '니르마트렐비르/리토나비르-에플레레논 함유제제', '니르마트렐비르/리토나비르-이바브라딘 함유제제', '니르마트렐비르/리토나비르-톨밥탄 함유제제', '니르마트렐비르/리토나비르-피네레논 함유제제', '니르마트렐비르/리토나비르-프리미돈 함유제제' 등 10개 조합이다.

특정 연령대 금기 대상 성분 중 '자일로메타졸린'의 연령 기준란을 7세에서 12세로 변경하고, '히드로모르폰(18세 미만)', 모르핀황산염(18세 미만)', '염화암모늄/클로르페니라민/디히드로코데인/메틸에페드린/펠라고니움시도이데스(12세 미만)', '트리아졸람(18세 이하)', '리도카인(구강용겔제 5%-4세이하, 연고제-3개월 이하, 겔제 5%-3개월 이하)' 5개 성분이 추가된다.

이번 개정안은 의약품 사용 시 안전성이 확보되지 않았거나 심각한 부작용 발생 등 우려가 있어 특정 연령이 사용하면 안 되는 조합과 성분 정보가 담겼다.

식약처는 행정예고를 거쳐 최종 개정안을 확정하고 나면 건강보험심사평가원은 의약품 적정사용(DUR)을 통해 병용금기 등의 성분을 추가하게 된다.

DUR 정보를 활용하면 의·약사가 병용금기 등에 해당하는 의약품을 처방·조제하려는 경우 해당 성분 금기 정보가 처방·조제지원시스템으로 안내되어 환자에게 보다 안전하게 의약품을 투여(투약)할 수 있게 된다.