애엽 위염약 시장 23%↓…급여 생존과 맞바꾼 캐시카우 손실

• 2분기 애엽추출물 처방 시장 급감...약가인하 직격탄
• 2월부터 급여 잔류 조건 전 제품 14%대 인하
• 새 경쟁 약물 침투에 하락세...약가인하율보다 큰 손실

[데일리팜=천승현 기자] 연간 1000억원 규모의 애엽 추출물 성분 위염치료제 처방 시장이 큰 폭으로 축소됐다. 보건당국의 급여재평가 결과 약가가 평균 14% 인하되면서 처방액 손실도 현실화했다. 최근 새로운 위장약의 수요 증가와 맞물려 처방 시장 공백은 약가 인하율보다 더 크게 나타났다. 

29일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 2분기 애엽 추출물의 외래 처방 시장 규모는 235억원으로 전년 동기 대비 22.8% 감소했다. 1분기 처방액이 253억원으로 전년보다 18.7% 감소한 데 이어 하락폭이 더욱 커졌다. 

애엽 추출물 의약품은 쑥을 기반으로 만드는 천연물의약품이다. 동아에스티의 스티렌이 오리지널 제품으로 급성위염과 만성위염의 위점막 병변, 출혈, 발적, 부종 등의 개선에 사용된다. ‘비스테로이드소염진통제(NSAID) 투여로 인한 위염 예방’ 적응증도 보유 중이다. 

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정부의 급여 재평가 결과 애엽 추출물의 약가 인하가 단행되면서 처방 시장도 직격탄을 맞았다. 

건강보험심사평가원은 지난해 8월 약제급여평가위원회 심의 결과 애엽 추출물에 대해 급여 적정성이 없다고 결론 내렸다. 이후 제약사들의 이의신청 결과 약가 인하에 합의한 제품에 대해 비용 효과성이 인정된다는 판단으로 급여 잔류를 결정했다. 이에 따라 지난 2월부터 애엽 추출물 성분 의약품 74종의 보험상한가가 평균 14.3% 인하됐다. 

애엽 추출물 의약품은 보험상한가, 용량 등과 무관하게 유사한 14% 수준의 약가 인하율이 적용됐다. 애엽 추출물은 1일 3회 복용 60mg 용량과 1일 2회 복용 90mg 용량이 판매 중이다. 스티렌투엑스와 오티렌F가 대표적인 고용량 제품이다. 제조 방법에 따라 애엽에탄올연조엑스와 애엽이소프판올연조엑스로 구분된다.  

주요 제품의 약가 인하율을 보면 동아에스티의 스티렌투엑스, 대원제약의 오티렌F, 제일약품의 넥실렌에스, 안국약품의 디스텍에프 등은 약가가 14.1% 내려갔다. 마더스제약의 스토엠이 가장 높은 인하율 14.7%가 적용됐다. 스티렌의 약가 인하율은 14.4%로 설정됐다. 

애엽 추출물은 약가인하율보다 처방액 감소 폭이 더욱 컸다.  

애엽 추출물의 약가인하가 반영된 지난 2월부터 6월까지 누적 처방액은 391억원으로 작년 같은 기간 506억원보다 22.7% 축소됐다.  

애엽 추출물의 처방 시장은 약가 인하 전에도 하락세가 나타난 바 있다. 지난해 애엽 추출물의 외래 처방 시장 규모는 1216억원으로 전년대비 6.3% 감소했다. 지난 2023년 1393억원을 기록한 이후 2년 연속 하락세를 나타냈다. 작년 처방액은 2년 전보다 12.7% 줄었다. 최근 칼륨경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 위식도역류질환 치료제 등 신규 제품의 시장 침투가 가속화하면서 애엽 시장도 영향을 받은 것으로 진단된다.   

애엽 추출물의 수요가 감소하는 상황에서 약가 인하가 이뤄지면서 약가 인하율보다 높은 처방실적 공백이 발생한 셈이다.  

주요 제품의 처방액을 보면 동아에스티의 스티렌투엑스는 2분기 처방액이 28억원으로 전년 동기보다 15.1% 줄었다. 1분기에 13.1% 감소한 데 이어 하락 폭이 더욱 커졌다. 동아에스티의 스티렌은 1분기와 2분기 처방액 모두 전년 대비 11.0% 감소했다.  

대원제약의 오티렌F는 1분기 처방금액이 18억원으로 전년 동기 대비 15.7% 줄었는데 2분기에는 15억원으로 감소율이 32.0%로 확대됐다. 제일약품의 넥실렌에스는 1분기와 2분기 처방금액이 전년대비 각각 27.2%, 22.3% 감소하며 약가 인하율보다 더욱 큰 손실을 감수했다. 

이에 반해 마더스제약의 스토엠은 1분기 처방액이 20억원으로 전년 동기보다 5.9% 늘었고 2분기에도 0.9% 증가한 18억원을 기록하며 상승세를 보였다. 마더스제약의 스토엠투엑스는 1분기와 2분기 처방액 상승률이 전년 대비 각각 101.9%, 91.5%를 기록하며 전체 시장 약세가 상승의 기회로 작용하는 모습이다.  

애엽 추출물 성분 의약품 중 스티렌과 스티렌투엑스의 제네릭 제품은 동등성 재평가로 또 다른 생존 시험대에 올랐다.  

제약사 40여곳은 지난 2월 식품의약품안전처로부터 스티렌과 스티렌투엑스 제네릭의 임상시험 계획서를 승인받았다. 식약처의 동등성 재평가 지시에 따른 임상시험이다. 식약처는 2024년 12월 한약·생약제제 전문의약품 212개 품목에 대해 동등성 재평가를 지시했다. 오리지널 의약품과의 동등성을 입증하면 허가를 인정해주겠다는 의미다. 애엽 추출물 의약품 135개 품목이 동등성 재평가 대상에 포함됐다.  

제약사들은 작년 6월 임상시험 계획서를 제출한 이후 한 번의 보완 절차를 거쳐 8개월 만에 임상 계획을 승인받았다. 결과보고서 제출 마감일은 임상 계획 승인일로부터 3년으로 설정된 것으로 전해졌다.   

스티렌과 스티렌투엑스와 같은 제조방식으로 에탄올을 사용해 유효 성분을 추출한 제네릭 제품이 이번 동등성 재평가 대상 의약품이다. 지엘파마, 종근당, 대원제약, 안국약품, 제일약품 등이 이소프로판올을 용매로 사용해 유효 성분을 추출한 애엽 성분 의약품은 임상시험을 통해 허가를 받았다는 이유로 재평가 대상에서 제외됐다.   

지난해 애엽 추출물 처방 시장 1216억원 중 에탄올을 용매로 사용한 애엽에탄올연조엑스의 처방액은 928억원으로 76.3%를 차지했다. 애엽에탄올연조엑스 처방액 중 스티렌(73억원)과 스티렌투엑스(132억원)를 제외한 제네릭 제품은 723억원어치 처방됐다.   

제약사들은 동등성 재평가 대상 애엽 추출물 의약품을 스티렌 및 스티렌투엑스와 각각 비교 임상시험하는 방식으로 동등성을 입증할 계획이다.   

오리지널 의약품과의 동등성 재평가를 생물학적동등성시험이 아닌 임상시험으로 진행하는 것은 매우 이례적이다. 스티렌과 스티렌투엑스 제네릭 제품들은 비교 용출과 비교 붕해 방식으로 허가받았다. 생약제제 특성상 유효 성분의 혈중농도를 비교하는 생물학적동등성시험으로 동등성을 입증하기 어렵다는 이유로 오리지널 의약품과의 동등성 입증을 위해 대규모 임상시험에 착수했다.  

동등성 평가 임상시험은 애엽 성분 의약품을 생산하는 수탁사를 중심으로 진행된다. 풍림무약이 애엽 성분 60mg와 90mg 2건의 임상시험을 진행하고, 마더스제약이 애엽 성분 60mg의 임상시험을 수행하는 방식이다.