알파제약, 원료 시험성적서 조작…내용고형제 적합판정 취소

• 10개 원료 시험 생략·허위 작성 후 16개 완제의약품 생산·판매
• 5번째 처분 확정…국회, '기록 미보존·효력정지' 약사법 개정 추진

AI 생성 이미지

[데일리팜=이탁순 기자] 알파제약이 원료의약품 품질 시험을 거치지 않고 성적서를 허위로 작성한 사실이 적발돼 주요 제형에 대한 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 적합판정이 취소됐다. GMP 적합판정 취소가 확정된 다섯번째 사례다. 

식품의약품안전처는 알파제약에 대해 3일자로 내용고형제 제형의 GMP 적합판정을 취소하는 행정처분을 내렸다고 밝혔다. 

원료 10종 시험 생략 후 거짓 성적서 작성…완제의약품 16개 품목 유통

식약처에 따르면 알파제약은 10개 원료의약품에 대해 시험항목 중 일부를 반복적으로 실시하지 않았음에도, 시험성적서를 적합하게 작성한 것처럼 거짓으로 꾸몄다. 이후 해당 원료를 사용해 완제의약품 16개 품목을 제조·판매한 사실이 이번 감시에서 드러났다.

이번 행정처분으로 알파제약의 핵심 생산라인인 내용고형제(정제, 캡슐제, 트로키제)의 GMP 적합판정이 전격 취소됐다. 알파제약은 1963년 설립돼 현재 78개 품목허가를 보유하고 2022년 기준 23억 7000만 원의 매출을 올린 제약사다. 이번에 내용고형제 제형 생산이 중단되면서 경영상 치명타가 불가피할 전망이다. 단, 비무균 연고제 및 크림제 제형의 GMP 적합판정(유효기간 2027년 8월 13일까지)은 이번 취소 대상에서 제외됐다.

이번 처분의 법적 근거는 '약사법' 제38조의3 제1항·제3항제2호 및 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제48조의5 제2항 [별표 5의2] 제2호다. 현행 법령은 GMP 적합판정을 받은 후 반복적으로 제조·품질관리에 관한 기록을 거짓 작성해 판매할 경우 제조소의 해당 제형 적합판정을 즉시 취소하도록 규정하고 있다.

이는 2022년 12월 도입된 이른바 'GMP 원스트라이크 아웃제'에 따른 것이다. 그동안 한국휴텍스제약,  두원사이언스제약, 한국신텍스제약, 삼화바이오팜 등 총 8개사가 적합판정 취소 통보를 받았으며, 소송전 끝에 처분이 최종 확정된 곳은 넨시스, 두원사이언스제약, 한국신텍스제약, 삼화바이오팜 등 4곳이었다. 이번 알파제약의 처분 확정으로 GMP 원스트라이크 아웃제로 처분이 확정된 업체는 총 5곳으로 늘어나게 됐다.

행정소송 법적 공방 속 '약사법 개정' 추진

처분의 강력한 실효성에도 불구하고 업계와 법조계에서는 "적합판정 취소가 대단위 제형 전체 생산 중단으로 이어져 경영에 과도한 타격을 준다"는 지적과 함께 처분 불복 행정소송이 이어져 왔다. 한국휴텍스제약 등 취소 처분을 받은 일부 제약사는 식약처를 상대로 행정처분 취소 소송을 이어가고 있다.

이에 따라 정치권과 규제당국은 GMP 제도의 실효성과 비례성 원칙을 강화하는 법령 개정을 추진 중이다. 최근 국회에는 적합판정 취소를 회피하려 의도적으로 기록을 '미작성'하거나 '보존하지 않는' 행위까지 취소 대상에 명확히 포함하는 한편, 위반 수위에 따라 '6개월 이내 효력정지' 옵션을 신설해 비례적인 제재가 가능하도록 하는 약사법 일부개정안이 발의돼 논의되고 있다.

식약처 관계자는 "의약품 제조·품질기록의 허위 작성 및 시험 생략은 환자의 안전과 직결된 중대한 위법 행위"라며 "향후에도 고의적·반복적 GMP 위반 행위에 대해 엄정하게 대응할 방침"이라고 밝혔다.